OPHTAGUTTAL AU-TR 10ML

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OPHTAGUTTAL "AGEPHA" - AUGENTROPFEN
Naphazolin-Hydrochlorid, Zinksulfat-Heptahydrat

1. WAS SIND OPHTAGUTTAL „AGEPHA“ - AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
OPHTAGUTTAL „Agepha" – Augentropfen werden zur symptomatischen Behandlung von nicht- infektiösen (z.B. nichtbakteriellen) Reizzuständen der Bindehaut eingesetzt.
OPHTAGUTTAL „Agepha" – Augentropfen enthalten als wirksamen Bestandteil Naphazolin, welches
die Bindehaut abschwellen lässt und Bindehautentzündungen hemmt und eine Zinkverbindung, das
mild gefäßverengend wirkt und die Wundheilung begünstigt.
Wenn Sie sich nach 2 Tagen Behandlung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPHTAGUTTAL „AGEPHA“ - AUGENTROPFEN BEACHTEN?

OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Naphazolin, Zinksulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an trockenem Auge (Keratokonjunktivitis sicca) leiden
- wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden.
- wenn Sie an starken Bluthochtruck leiden
- wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten zur Behandlung von Depressionen (MAO
Hemmer) behandelt werden, auch wenn diese Behandlung bereits 14 Tage zurück liegt.
- nach Operationen am Auge, an der Hirnanhangdrüse oder nach chirurgischen Eingriffen, die
durch die Nase oder durch den Mund vorgenommen werden.
- bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen anwenden.
- Eine Behandlungsdauer von mehr als 2 Tagen darf nur nach ärztlicher Untersuchung und
Anordnung erfolgen.
- Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie schwanger werden, oder wenn nach einer
Behandlungsdauer von 2 Tagen keine Besserung eintritt, verständigen Sie umgehend einen Arzt.
- Nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sowie nach Überdosierung kann es zu
Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung
("Rebound-Effekt") sowie ferner zu chronischer Bindehautentzündung, Rückbildung und
Absterben der Schleimhaut, Erhöhung des Augeninnendruckes sowie einer Pupillenerweiterung
kommen. Deshalb darf die Anwendung über mehr als 2 Tage nur nach ärztlicher Untersuchung
erfolgen.
- Längere, ununterbrochene Anwendung kann zu einer allmählichen Wirkungsabnahme und
Gewöhnungserscheinungen führen.
- Wegen der Gefahr einer allgemeinen Gefäßverengung ist das Arzneimittel bei Patienten mit
Bluthochdruck, Herzerkrankungen, erhöhtem Blutzuckerspiegel, Durchblutungsstörungen in den
Gliedmaßen, Gefäßverschlusskrankheiten, Ausweitungen von Gefäßwänden, Arterienverkalkung,
Schilddrüsenüberfunktion, Vergrößerung der Prostata oder Tumor des Nebennierenmarks
(Phäochromozytom) nur vorsichtig und in niedrigen Dosen anzuwenden.
- Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel)
auf gefäßverengende Substanzen zeigen.- - Eine zu rasch wiederholte Anwendung, Überdosierung sowie eine Einnahme durch den Mund sind
unbedingt zu vermeiden, da es in solchen Fällen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen seitens
des Zentralnervensystems und des Herz- und Kreislaufsystems kommen kann. Eine längere,
ununterbrochene Anwendung kann zu Gewöhnungserscheinungen führen.
- Nur klare, farblose Lösungen verwenden. Jede Verkeimung der Lösung durch den Tropfer
vermeiden z.B. durch Vermeiden des Kontaktes der Tropferspitze mit dem Finger oder dem Auge.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Studien zu Kindern unter 12 Jahren vor die Wirksamkeit und Sicherheit belegen,
daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die Anwendung bei Kindern von 6 – 12
Jahren darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen da sie empfindlicher auf dessen
Wirkung reagieren könnten.
Da vor allem bei Kindern unter 6 Jahren ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung des
Zentralnervensystems und Effekte auf das Herzkreislaufsystem besteht, wird eine Anwendung bei
Kindern von 2 – 6 Jahren nicht empfohlen (siehe auch „Wie sind Ophtaguttal „Agepha“ - Augentropfen
anzuwenden?“, „Wenn Sie eine größere Menge von OPHTAGUTTAL „Agepha“ – Augentropfen
angewendet haben, als Sie sollten“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Kontaklinsenträger:
In der Regel sollten bei Reizzuständen der Bindehaut keine Kontaktlinsen getragen werden. In
Ausnahmefällen ist Folgendes zu beachten:
Kontaktlinsen müssen vor dem Eintropfen herausgenommen und dürfen erst 15 Minuten nach dem
Eintropfen wieder eingesetzt werden. Weiche Kontaktlinsen dürfen nicht mit OPHTAGUTTAL
„Agepha“ - Augentropfen in Berührung kommen, da diese das Konservierungsmittel
Benzalkoniumchlorid enthalten, das zu einer Verfärbung führen kann.

Anwendung von OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit bestimmten
Arzneimitteln, die gegen Depressionen verwendet werden (MAO-Hemmer), angewendet werden,
auch wenn diese Behandlung bereits 14 Tage zurück liegt.
- Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise soll das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen
bestimmten Arzneimitteln, die gegen Depressionen verwendet werden (trizyklische oder
tetrazyklische Antidepressiva), angewendet werden.
- Anästhetika (Betäubungsmittel), Atropinsulfat (Medikament zur Weitstellung der Pupille),
Propanolol (zur Blutdruckbehandlug) sowie Insulin verstärken die Wirkungen von Naphazolin auf
das Herzkreislaufsystem.
- Die eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel
(Tranquilizer, Neuroleptika) und narkotische Schmerzmittel verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Herz-/Kreislaufmedikamenten (Theophyllin und seine Derivate,
Guanethidin und Reserpin) kann es zum Auftreten komplexer Wechselwirkungen kommen.
- Weiters kann es bei gleichzeitiger Applikation von kreislaufunterstützenden Medikamenten
(Adrenalin, Noradrenalin), Medikamente gegen Morbus Parkinson (Trihexyphenidyl) oder
Tranylcypromin (zur Behandlung einer Depression) zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
- Eine Wirkungsverminderung ist bei gleichzeitiger Gabe von Schmerzmitteln, Medikamenten zur
Behandlung von Epilepsie, Medikamenten zur Blutverdünnung, Beruhigungsmitteln (Barbituraten),
Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen, Kortison, Salicylsäure (Aspirin) möglich.
- Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck oder erhöhtem
Augeninnendruck (Alpha- und Betablocker) kann es zum Auftreten von Wechselwirkungen
kommen.

Anwendung von OPHTAGUTTAL „AGEPHA“ - AUGENTROPFEN zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann das Auftreten von Schläfrigkeit verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat. Da die sichere Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft
und Stillzeit nicht eindeutig geklärt ist, soll das Arzneimittel während dieser Zeit nicht angewendet
werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrssicherheit
beeinträchtigen.
Wie bei allen Augentropfen können durch die kurzfristige Verschleierung des Gesichtsfeldes die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigt sein. Diese
Tätigkeiten sollen erst bei vollständiger Wiederherstellung der Sehleistung wieder aufgenommen
werden.

OPHTAGUTTAL „AGEPHA“ - AUGENTROPFEN enthalten Benzalkoniumchlorid
Das in OPHTAGUTTAL „AGEPHA“ - AUGENTROPFEN enthaltene Konservierungsmittel
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Es ist bekannt, dass
Benzalkoniumchloridzur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. Vermeiden Sie den Kontakt mit
weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese
frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE SIND OPHTAGUTTAL „AGEPHA“ - AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für 2-3 Tropfen 3-6 mal täglich.
Bitte beachten Sie, dass die maximale Tagesdosis von 18 Tropfen pro Tag und betroffenem Auge
nicht überschritten werden darf.

Kinder von 2 – 12 Jahren:
Es liegen keine Studien zu Kindern unter 12 Jahren vor, die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von
Ophtaguttal „Agepha“ – Augentropfen in dieser Altersgruppe belegen. Daher kann keine
Dosierungsempfehlung für die Wirkstoffkombination Naphazolin Hydrochlorid und Zinksulfat gegeben
werden.
Die Anwendung darf bei Kindern von 6 – 12 Jahren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko- Abwägung durch den Arzt und in reduzierter Dosis erfolgen (nicht mehr als 2 Tropfen. Zwischen 2
Anwendungen sollen mindestens 4 Stunden liegen).
Eine Anwendung bei Kindern von 2 – 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Kinder unter 2 Jahren:
Bei Kindern von 0-2 Jahren dürfen Ophtaguttal „Agepha“ - Augentropfen nicht angewendet werden
(siehe auch OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden ).

Anwendung bei älteren Patienten ≥ 65 Jahre:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ophtaguttal „Agepha“ – Augentropfen bei älteren
Patienten ist bisher noch nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.
Zum Eintropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.
- Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung sorgfältig.
- Vermeiden Sie einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge oder dem Augenlid.
- Bringen Sie 1 – 3 Tropfen in jedes Auge ein (siehe dazu auch Dosierung weiter oben).
- Legen Sie den Kopf zurück, sehen Sie dabei nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht
nach unten.
- Auge einige Sekunden schließen ohne zuviel zusammenzupressen und dann mehrere Lidschläge
machen.
- Drücken Sie mit einem Finger sanft auf den Augenwinkel neben der Nase solange wie möglich
(z.B. 3 – 5 Minuten). Dies hilft dabei, die Aufnahme von Ophtaguttal „Agepha“ – Augentropfen in
den Körper zu verhindern.
- Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch.
Sollten noch andere lokale Arzneimittel für die Augen angewendet werden, muss zwischen den
Anwendungen ein Abstand von 10 Minuten eingehalten werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger: siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bzw.
„Ophtaguttal „Agepha“ – Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid“

Dauer der Anwendung
Die maximale Anwendugsdauer beträgt 2 Tage. Eine Anwendung über mehr als 2 Tage darf nur nach
ärztlicher Untersuchung und auf ärztliche Anordnung erfolgen und sollte fortlaufend kontrolliert
werden.
Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Die Behandlung mit OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen soll bei Erwachsenen und
Jugendlichen nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden, bei Kindern von 6 – 12 Jahren nach einer
sorgfältigen Nutzen Risiko Abwägung durch den Arzt nicht länger als 3 - 4 Tage. Vor einer neuerlichen
Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten.
OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen dürfen nicht zur fortlaufenden Behandlung verwendet
werden. Bei längerer, ununterbrochener Anwendung kann es zu Schädigung der Blutgefäße der
Augen und Gewöhnungserscheinungen kommen.
Sollten sich Ihre Beschwerden nach 2 Tagen nicht gebessert oder sogar verschlimmert haben,
informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser wird über weitere Behandlungsmaßnahmen
entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von OPHTAGUTTAL „Agepha“ – Augentropfen angewendet
haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung, vor allem bei versehentlichem
Verschlucken kann es zum Auftreten von Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bluthochdruck kommen.
Kinder und Jugendliche
Eine vermehrte Gabe von OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen und/oder ein versehentliches
Verschlucken kann vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern zu lebensbedrohlichen Zuständen
führen! Folgende Begleiterscheinungen wurden beobachtet: Dämpfung des zentralen Nervensystems,
Müdigkeit,
Schwindel,
Absinken
der
Körpertemperatur,
Bewusstlosigkeit,
Schwitzen,
Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung. Nach vorübergehendem Bluthochdruck kann es bei hoher
Überdosierung zu erniedrigten Blutdruckwerten bis zum lebensgefährlichen Versagen des Kreislaufs
kommen. Bei Verschlucken der Lösung sind v.a. in dieser Altersgruppe auch zusätzlich
Kopfschmerzen, Erbrechen, Apathie, Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt möglich.
Bei Verdacht auf Überdosierung mit OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen verständigen Sie sofort
einen Arzt. Er weiß, ob und welche Maßnahmen in Ihrem Fall erforderlich sind

Hinweis für den Arzt/das medizinische Fachpersonal :
Wichtige Informationen zur Überdosierung befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von OPHTAGUTTAL „Agepha“ – Augentropfen vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung wie bisher fort.

Wenn Sie die Anwendung von OPHTAGUTTAL „Agepha“ – Augentropfen abbrechen
Brechen Sie die Anwendung nicht von sich aus ab und ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung.
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ophtaguttal „Agepha“ – Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Die Häufigkeit der unten angeführten möglichen Nebenwirkungen wird durch die
folgende Übereinkunft definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreationen

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstzustände, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl, Zittern, innere Unruhe

Augenerkrankungen
Selten: leichtes, vorübergehendes Brennen des Auges oder allergische Ausschläge im Lidbereich.
Sehr selten: Pupillenerweiterung mit einer leichten Erhöhung des Augeninnendrucks

Herzerkrankungen
Selten: Engegefühl im Brustbereich, Bluthochdruck, Herzrasen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Übelkeit
Nicht bekannt: Kurz dauernde Rötung, ca. 6 Stunden nach Verabreichung
Vorgeschädigte Patienten (zB. Bluthochdruck,
Schilddrüsenüberfunktion) können empfindlich
reagieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern wurde gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung, eine Dämpfung des
Zentralnervensystems mit Schwäche, Schlafstörungen und Zittern und in seltenen Fällen
Atemstörungen, Herzprobleme und Bewusstseinsstörungen berichtet.

5. WIE SIND OPHTAGUTTAL „AGEPHA“ - AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OPHTAGUTTAL „Agepha“ - Augentropfen enthalten
Die Wirkstoffe sind: Naphazolin-Hydrochlorid, Zinksulfat-Heptahydrat. 1ml (32 Tropfen) Ophtaguttal
„Agepha“-Augentropfen enthält 0,4 mg Naphazolin-Hydrochlorid und 2 mg Zinksulfat-Heptahydrat.
- Die
sonstigen
Bestandteile
sind:
Borsäure,
Benzalkoniumchlorid,
Hypromellose,
Natriumtetraborat-Decahydrat, Glycin, Glucose wasserfrei, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ophtaguttal Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung
1 Faltkarton enthält eine Plastikflasche mit 10 ml klarer, farbloser Lösung (Augentropfen).
pH 6,3 – 6,7

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email:
office@agepha.com

Z.Nr.: 10826
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

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----- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Beim Erwachsenen bei Ingestion von einer Packung ist keine Therapie erforderlich. Bei Ingestion
einer Packungseinheit sind nur beim Säugling und Kleinkind Hypertonie, Kopfschmerzen, Erbrechen,
Schläfrigkeit, Apathie, Schock, Tachykardie oder Reflexbradykardie, Myocardischämien und
Myokardinfarkt zu erwarten.
Überdosierung bzw. versehentliche Verabreichung bei Kleinkindern und Säuglingen von Produkten,
die Naphazolin enthalten, können Schädigungen des Nervensystems hervorrufen, deren Folgen
Körpertemperaturabfall und Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Benommenheit, zentrale Dämpfung
und Koma sein können.
Therapie einer Überdosierung:
Die Therapie ist symptomatisch. Atropin nur bei signifikanter Reflexbradykardie, bei Hypertonie Alpha- Rezeptorenblocker (z.B. Phentolamin).
Eine Magenspülung und/oder Verabreichung von Aktivkohle kann in Betracht gezogen werden.
Allgemein unterstützende Maßnahmen, wie z.B. Sauerstoffzufuhr sind in manchen Fällen erforderlich.