GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Tantum Verde® - Lösung zum Gurgeln
Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid
1. Was ist Tantum Verde – Lösung zum Gurgeln und wofür wird
es angewendet?
Der Wirkstoff Benzydamin besitzt entzündungshemmende und
schmerzlindernde Eigenschaften. Auf
Grund der raschen Aufnahme und der lokalen Anreicherung in
entzündeten Geweben kommt es zu
einem baldigen Nachlassen der Beschwerden. Tantum Verde - Lösung
zum Gurgeln ist lokal gut
verträglich und bewirkt eine gezielte Therapie der
Entzündugssymptome und Schluckbeschwerden.
Anwendungsgebiete:
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Entzündungs- und
Schwellungszuständen des Mund- und Rachenraumes wie
Zahnfleischentzündungen, Parodontose, Mandelentzündungen, sowie
Entzündungen der Rachenschleimhaut und des Kehlkopfes, vor allem
bei Erkältungskrankheiten.
Unterstützung der konservativen und extraktiven Zahnbehandlung und
Schleimhaut-entzündung.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tantum Verde –
Lösung zum Gurgeln beachten?
Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln darf nicht angewendet
werden,
wenn Sie allergisch gegen Benzydamin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tantum
Verde – Lösung zum Gurgeln
anwenden.
Die Nutzung dieses Arzneimittels, vor allem die längerfristige,
kann zur Sensibilisierung führen. In
diesem Fall, oder sollte eine der angeführten Nebenwirkungen
eintreten, ist das Arzneimittel
vorübergehend abzusetzen und der behandelnde Arzt zu
kontaktieren.
Tantum Verde – Lösung zum Gurgeln sollte mit Vorsicht angewendet
werden, wenn Sie eine
Krankheitsgeschichte von Asthma bronchiale aufweisen, da
Bronchospasmen entstehen können.
Wenn der Schmerz in Mund und Rachen zunimmt oder innerhalb von 3
Tagen keine Besserung
eintritt, müssen Sie sich an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt
wenden. Die langfristige
Anwendung des Arzneimittels könnte die Bakterienflora der Mundhöhle
beeinträchtigen.
Wenn Sie gegen Salicylsäure oder andere entzündungshemmende
Schmerzmittel, sogenannte NSAR,
überempfindlich sind, wird von der Anwendung mit
Benzydaminhydrochlorid abgeraten.
Anwendung von Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit
möglich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Tantum Verde – Lösung zum Gurgeln hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln enthält
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch
Spätreaktionen, hervorrufen sowie in
seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege
(Bronchospasmus).
Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln enthält Ethanol
(Alkohol).
Dieses Arzneimittel enthält 10,1 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis
zu 1200 mg pro 15 ml,
entsprechend 30,3 ml Bier, 12,6 ml Wein pro 15 ml.
Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen
auf Kinder.
Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen. Es kann auch
zu Beeinträchtigungen der
Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an
körperlichen Aktivitäten kommen.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre
Urteilsfähigkeit und Ihre
Reaktionsfähigkeit auswirkt.
Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, bevor
Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer
Arzneimittel verändern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
oder Apotheker, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln enthält
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
15 ml, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln enthält einen Duftstoff
(Pfefferminzaroma)
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol,
3-Phenylprop-2-en-1-ol (Zimtalkohol),
Citral, Citronellol, Geraniol, Isoeugenol, Linalool, Eugenol und
D-Limonen, welche allergische
Reaktionen hervorrufen können.
3. Wie ist Tantum Verde – Lösung zum Gurgeln
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
Fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 5 Jahren, sofern sie imstande sind den Schluckreflex
nicht auszulösen, 2 – 3 mal täglich
nach den Mahlzeiten mit 15 ml (1 Esslöffel bzw. 4 Pumpstöße bei
Verwendung der 1000 ml Flasche
mit Dosierpumpe) unverdünnter Lösung gurgeln. Die Anwendung erfolgt
etwa 20 – 30 Sekunden
lang. Kleinere Kinder (Kinder von 2 - 5 Jahren) dürfen nur auf
ärztliche Anordnung mit Tantum Verde
– Lösung zum Gurgeln behandelt werden. Da der Schluckreflex noch
nicht vollständig entwickelt ist,
empfiehlt es sich für Kinder von 2 – 5 Jahren, vorzugweise Tantum
Verde Mundspray zu verwenden.
Für Kinder unter 2 Jahren ist Tantum Verde – Lösung zum Gurgeln
nicht geeignet. Falls vom Arzt
oder Zahnarzt nicht anders verordnet, gilt die Dosierempfehlung
auch für ältere Patienten. Tantum
Verde – Lösung zum Gurgeln ist eine gebrauchsfertige Lösung und
wird unverdünnt für
Mundspülungen und zum Gurgeln angewendet.
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Hinweis:
Kindersicherer Schraubverschluss: Beim Öffnen der Flasche während
der üblichen
Öffnungsdrehbewegung den Verschluss gleichzeitig nach unten
drücken.
Wenn Sie eine größere Menge von Tantum Verde - Lösung zum
Gurgeln angewendet haben, als
Sie sollten
Unbeabsichtigtes Schlucken kleinerer Mengen ist unbedenklich.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (d.h. wenn Tantum Verde -
Lösung zum Gurgeln in
größeren Mengen geschluckt wird) können Nebenwirkungen wie
Erbrechen, Bauchschmerzen,
Schlafstörungen, Unruhe, Angst, Krämpfe, Ataxie, Fieber,
Tachykardie und eventuell
Atemlähmungen auftreten.
Wenn Sie eine übermäßige Menge des Arzneimittels eingenommen haben
oder versehentlich große
Mengen des Arzneimittels verschluckt haben, wenden Sie sich
umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Als Erstmaßnahme kann versucht werden, Erbrechen auszulösen. Bei
Auftreten von
Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische Therapie
empfohlen (z.B. Atemhilfe,
Giftentfernung durch Magenspülung etc.).
Wenn Sie die Anwendung von Tantum Verde - Lösung zum
Gurgeln vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln
Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
(können bei 1 bis 10 Behandelten von 1000 auftreten)
- Photosensibilität
Einige Nebenwirkungen treten selten auf.
(können bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Mundbrennen und Mundtrockenheit
- Taubheitsgefühl im Mund und Rachen (Dieser Effekt gehört zum
Wirkungsbild des Medikamentes
und verschwindet nach kurzer Zeit.)
- Übelkeit
- Erbrechen
Einige Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
(können bei weniger als 1 Behandelten von 10.000
auftreten)
- Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)
- Schmerzhafte subkutane Schwellung der Schleimhaut (Angioödem)
Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht
bekannt.
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer
Schock), können
Atemnot (Schwierigkeiten beim Atmen), Brustschmerz, Brustenge,
Schwindel,
Schwächegefühl, starker Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der
Haut, Schwellung des
Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle umfassen und
potenziell lebensbedrohlich sein .
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen
melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
5. Wie ist Tantum Verde – Lösung zum Gurgeln
auzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern. Vor direktem Sonnenlicht schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Verwendung der Dosierpumpe Lösung innerhalb von 3 Monaten
verwenden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem
Umkarton nach „verwendbar bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln enthält
- Der Wirkstoff ist: Benzydaminhydrochlorid. 1 ml enthält 1,5 mg
Benzydaminhydrochlorid
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Glycerol,
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218),
Pfefferminzaroma (enthält Benzylalkohol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol
(Zimtalkohol), Citral,
Citronellol, Geraniol, Isoeugenol, Linalool, Eugenol und
D-Limonen), Saccharin,
Natriumhydrogencarbonat, Polysorbat 20, Chinolingelb (E 104),
Patentblau (E 131), gereinigtes
Wasser
Wie Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln aussieht und Inhalt
der Packung
Klar, grüne Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle mit einem
typischen Minzaroma
Lösung in Flaschen zu 60 ml, 120 ml, 150 ml, 240 ml, 1000 ml und
1000 ml mit Dosierpumpe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Angelini Pharma Österreich GmbH, 1200 Wien
Hersteller
A.C.R.A.F. S.p.A., Rom, Italien
Istituto de Angeli S.r.L., Reggello, Italien
Z.Nr.: 14505
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