Version 04, 02/2016
Chlorhexamed Forte alkoholfrei 2 mg/ml - Lösung zur
Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat
1. Was ist Chlorhexamed Forte alkoholfrei und wofür
wird es angewendet?
Chlorhexamed Forte alkoholfrei ist ein oberflächenaktives Mund- und
Rachen-Antiseptikum
(Desinfektionsmittel) mit breitem Wirkungsspektrum und
Langzeitwirkung gegen bakterielle Erreger
und einer etwas schwächeren Aktivität gegen Pilzerkrankungen.
Durch Spülungen mit Chlorhexamed Forte alkoholfrei werden
bakterielle Infektionen im Mund- und
Rachenraum wirkungsvoll behandelt.
Chlorhexamed Forte alkoholfrei dient der Behandlung und Vorbeugung
bakterieller Infekte in Mund- und Rachenraum und ist angezeigt
zur Verminderung und Vorbeugung bakterieller Zahnbeläge
(Zahnplaque)
zur Behandlung einfacher bis eitriger Zahnfleischentzündungen
(Gingivitis)
zur Behandlung oder Vorbeugung infektiös bedingter Erkrankungen des
Zahnbettes und deren
Folgeerscheinungen (Parodontopathien)
bei Mandelentzündungen (Tonsillitis), Angina, Seitenstrangangina,
Rachenschleim- hautentzündung (Pharyngitis)
bei Verletzungen sowie vor und nach operativen Eingriffen im Mund-
und Rachenraum (z. B.
vor und nach Mandeloperationen sowie zahnchirurgischen Eingriffen),
da Chlorhexamed
Forte alkoholfrei den Heilungsprozess unterstützt
bei Aphthen (schmerzhafte entzündete Stellen der Schleimhaut des
Zahnfleisches, der
Mundhöhle oder der Zunge) und Mundschleimhautentzündungen wie
Stomatitis (insbesondere
unter Prothesen) und Entzündung der Zunge (Glossitis). Bei schwerer
Pilzerkrankung der
Mundschleimhaut (Soor) wird gelegentlich eine zusätzliche Therapie
mit speziellen Mitteln
gegen Pilzerkrankungen erforderlich sein
zur Beseitigung von Mundgeruch, wenn eine normale Mundhygiene nicht
möglich ist und der
Mundgeruch nicht durch eine Magenerkrankung bedingt ist
zur Mundhygiene, wenn eine normale Mundhygiene (Zähneputzen) nicht
möglich ist, z. B. bei
schweren Allgemeinerkrankungen und Patienten in Intensivpflege
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Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlorhexamed Forte
alkoholfrei beachten?
Chlorhexamed Forte alkoholfrei darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
- bei offenen Wunden und Geschwüren in der Mundhöhle sowie bei
oberflächlich nicht- blutender Abschuppung der Mundschleimhaut.
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines
Kehlkopfkrampfes).
- bei Personen, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren
können (unter anderem bei
Kindern unter 6 Jahren).
- bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen
Atemwegserkrankungen, die mit einer
ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Das
Einatmen von
Chlorhexamed Forte alkoholfrei kann zu Atemnot führen oder einen
Asthmaanfall
auslösen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie
Chlorhexamed Forte alkoholfrei
anwenden.
Wenden Sie Chlorhexamed Forte alkoholfrei ausschließlich im Mund
an! Chlorhexamed Forte
alkoholfrei darf nicht in die Augen und Ohren gelangen. Bei
versehentlichem Kontakt mit Auge,
Augenumgebung oder Gehörgang muss mit reichlich Wasser ausgespült
werden.
Chlorhexamed Forte alkoholfrei soll nicht geschluckt werden.
Die Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei ersetzt nicht das
Zähneputzen.
Ständiges Spülen der Mundhöhle mit Chlorhexamed Forte alkoholfrei
ohne Zähneputzen kann
Zahnfleischbluten fördern.
Chlorhexamed Forte alkoholfrei sollte ohne ärztliche Empfehlung
nicht länger als 3 Wochen ohne
Unterbrechung angewandt werden, da sich bei längerer
Anwendungsdauer Verfärbungen der Zunge
und der Zähne sowie Geschmacksstörungen einstellen können.
In besonderen Fällen, z. B. der Intensivpflege bei manuell
Behinderten, kann eine vorbeugende
Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt
werden.
Eventuelle Verfärbungen an Zähnen, Zunge, Füllungen und Zahnersatz
können Sie weitgehend
verhindern: Putzen Sie mindestens 5 Minuten vor
der Anwendung von Chlorhexamed Forte
alkoholfrei Ihre Zähne mit einer normalen Zahnpasta. Spülen Sie
zwischen dem Zähneputzen und der
Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei den Mund gründlich mit
Wasser aus (siehe
„Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Reduzieren Sie gegebenenfalls Ihren Konsum von stark färbenden
Lebensmitteln und Getränken, wie
z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein. Zahnprothesen reinigen Sie mit
einem handelsüblichen
Prothesenreiniger ebenfalls vor der Anwendung von
Chlorhexamed Forte alkoholfrei. Dennoch
auftretende Verfärbungen können durch intensives Putzen mit der
Zeit wieder entfernt werden. In
hartnäckigen Fällen durch professionelle Reinigung durch den
Zahnarzt, bei Vollprothesen durch
einen Spezialreiniger.
Beenden Sie die Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei und
informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie Schmerzen oder Reizungen im Mund haben.
Beenden Sie die Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei und
suchen Sie sofort medizinische
Hilfe, wenn Sie einen Ausschlag bekommen, Schwellung der Lippen,
der Zunge, des Rachens oder
des Gesichts auftreten oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen
haben.
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Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg
durch die Anwendung nicht eintritt,
ist unbedingt ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Chlorhexamed Forte alkoholfrei wird durch anionische Substanzen,
die in der Regel ein Bestandteil
üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Wenden Sie
diese deshalb mindestens 5
Minuten vor der Mundspülung mit Chlorhexamed Forte
alkoholfrei an (Mund zwischen Zähneputzen
und der Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei gründlich mit
Wasser spülen).
Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei zusammen mit
Nahrungsmitteln und
Getränken
Essen oder trinken Sie unmittelbar nach der Anwendung von
Chlorhexamed Forte alkoholfrei keine
zuckerhaltigen Speisen und Getränke, da diese sonst die Wirkung von
Chlorhexamed Forte alkoholfrei
beeinträchtigen können.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur
Sicherheit einer Anwendung von
Chlorhexamed Forte alkoholfrei in der Schwangerschaft und Stillzeit
vor. Deshalb dürfen Sie
Chlorhexamed Forte alkoholfrei nur unter besonderer Vorsicht und
nach Rücksprache mit dem Arzt
anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Chlorhexamed Forte alkoholfrei hat keinen oder einen zu
vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Chlorhexamed Forte alkoholfrei enthält
Macrogolglycerolhydroxystearat sowie Sorbitol.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 110 mg Sorbitol (E 420)/ml Lösung.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses
Arzneimittel einnehmen oder erhalten,
wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine
Unverträglichkeit gegenüber einigen
Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructose
Intoleranz (HFI) – eine seltene
angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen
kann – festgestellt wurde.
3. Wie ist Chlorhexamed Forte alkoholfrei
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt die Anwendung
von Chlorhexamed Forte
alkoholfrei nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da
Chlorhexamed Forte alkoholfrei sonst nicht
richtig wirken kann! Überschreiten Sie nicht die angegebene
Dosierung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
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Wenden Sie die Lösung zweimal täglich an, am besten morgens und
abends nach den Mahlzeiten.
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Bei jeder Anwendung die Dosierungskappe bis zur Markierungslinie
füllen (10 ml) und 1 Minute lang
im Mund spülen (intensiv durch die Zahnzwischenräume ziehen) oder
im Rachen gurgeln. Danach
ausspucken – nicht schlucken oder nachspülen. Bei Entzündungen der
Mundschleimhaut,
hervorgerufen durch Zahnprothesen, soll das Gebiss mindestens
zweimal täglich nach der Reinigung
für 15 bis 20 Minuten in Chlorhexamed Forte alkoholfrei eingelegt
werden. Mund zusätzlich wie oben
beschrieben spülen.
Mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von
Chlorhexamed Forte alkoholfrei sollen die Zähne
geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser
ausgespült werden (siehe Abschnitt 2:
„Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Besonders bei der Bekämpfung entzündlicher Erkrankungen des
Zahnbettes (Parodontopathien) ist es
wichtig, vor jeder Mundspülung die Zähne gründlich zu reinigen, um
eine bessere Haftung von
Chlorhexamed Forte alkoholfrei auf der Zahnoberfläche und damit
eine wirksame Hemmung des
Zahnbelagwachstums (Plaque) zu gewährleisten.
Bei Intensivpflegefällen oder manuell behinderten Patienten, bei
denen eine aktive Mundspülung nicht
möglich ist, kann mit Chlorhexamed Forte alkoholfrei mittels
Pinselung die Plaquebeseitigung
durchgeführt werden.
Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.
Kinder und Jugendliche
Kinder bis 6 Jahre
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher
nicht geprüft worden. Aufgrund
der Gefahr des versehentlichen Verschluckens bzw. dem Gehalt an
Pfefferminzaroma darf
Chlorhexamed Forte alkoholfrei in dieser Altersgruppe nicht
angewendet werden (siehe Abschnitt 2:
„Chlorhexamed Forte alkoholfrei darf nicht angewendet werden“)
Kinder ab 6 Jahren
Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf
Anweisung des Arztes erfolgen.
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern ab 6 Jahren liegen
nicht vor, die Dosierung wird
vom Arzt festgesetzt.
Jugendliche
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für Jugendliche ab 12
Jahren die für Erwachsene
angegebene Dosierung.
Ältere Patienten ≥ 65 Jahren
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen
nicht vor. Die normale für
Erwachsene empfohlene Dosis gilt auch für diese Personengruppen,
wenn Ihr Arzt nichts anderes
empfiehlt.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem
klinischen Verlauf, sie beträgt
bis zu drei Wochen zusätzlich zum normalen Zähneputzen. Suchen Sie
Ihren Arzt auf, wenn sich die
Entzündung nach dieser Zeit nicht gebessert hat. Längere Anwendung
von Chlorhexamed Forte
alkoholfrei soll nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. In
besonderen Fällen, z. B. bei
Behinderten, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen
längeren Zeitraum durchgeführt
werden.
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung
von Chlorhexamed Forte alkoholfrei zu stark oder zu schwach
ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Chlorhexamed Forte
alkoholfrei angewendet haben, als Sie
sollten
Wenden Sie Chlorhexamed Forte alkoholfrei immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
an und überschreiten Sie die angegebene Dosierung nicht. Sollten
Sie dennoch eine größere Menge
von Chlorhexamed Forte alkoholfrei angewendet haben, spülen Sie
Ihren Mund mit Wasser und
spucken Sie dieses wieder aus. Schwere Vergiftungserscheinungen
sind nicht bekannt. Sollten
Beschwerden auftreten, suchen Sie gegebenenfalls einen Arzt
auf.
Hinweis für den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der Dosierungsanleitung
fort.
Wenn Sie die Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei
abbrechen
In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Sehr häufig
belegte Zunge
Häufig:
Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens, Taubheitsgefühl und
brennendes Gefühl auf der Zunge,
Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) im Mund, Verminderung der
Berührungssensibilität im
Mund. Diese Nebenwirkungen verbessern sich üblicherweise im Laufe
der Anwendung. Sollten die
Beschwerden nach Beendigung der Therapie weiter anhalten, sollte
ein Arzt oder Apotheker
hinzugezogen werden. Vorübergehende Verfärbungen von
Zahnhartgewebe, Füllungen, Zahnersatz
und Zungenpapillen, trockener Mund
Selten:
Verstärkte Zahnsteinbildung, bestimmte vorübergehende Veränderungen
der Mundschleimhaut
(desquamative Veränderungen der Mukosa), Schwellung der
Mundschleimhaut, vorübergehende
Schwellung der Ohrspeicheldrüse, nicht-entzündliche Erkrankungen
der Speicheldrüsen (Sialadenose),
Zahnfleischblutung, Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a.
Nesselausschlag, Rötung der Haut,
Juckreiz)
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Sehr selten:
Anaphylaktischer Schock (schwerwiegende allergische Reaktion)
Beenden Sie die Anwendung von Chlorhexamed Forte alkoholfrei und
wenden Sie sich an einen Arzt
oder Apotheker, wenn folgende Beschwerden auftreten: Ausschlag,
Schwellungen der Lippen, Zunge,
Hals oder Gesicht oder bei schwerer Atmung, da diese Beschwerden
ein Anzeichen für eine
schwerwiegende allergische Reaktion sein können.
Nicht bekannt:
Verzögerte Wundheilung
Das enthaltene Pfefferminzaroma kann bei Säuglingen und
Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen
Kehlkopfkrampf hervorrufen, mit der Folge schwerer
Atemstörungen.
Kinder und Jugendliche
In der Literatur wurde von häufigerem Auftreten von Irritationen im
Mundbereich bei Kindern unter
12 Jahren berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Chlorhexamed Forte alkoholfrei
aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um
den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach
„Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Chlorhexamed Forte alkoholfrei enthält
- Der Wirkstoff ist: Chlorhexidindigluconat.
1 ml enthält: 2 mg Chlorhexidindigluconat.
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Eine Einzeldosis von 10 ml enthält 20 mg
Chlorhexidindigluconat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogolglycerolhydroxystearat, Glycerol, Sorbitol (E420),
Pfefferminzaroma, gereinigtes
Wasser.
Wie Chlorhexamed Forte alkoholfrei aussieht und Inhalt der
Packung:
Klare oder leicht schimmernde farblose Lösung
Packungen zu 200 ml Lösung in Braunglasflasche mit
Dosierungskappe.
Packungen zu 300 bzw. 600 ml Lösung in brauner PET-Flasche mit
weißer PP Dosierungskappe (mit
10 ml Strichmarkierung) und Siegel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com
Hersteller
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
Benzstraße 25
D-71083 Herrenberg
Deutschland
Z.Nr.: 1-28752
Marken sind Eigentum von oder lizenziert an GSK
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Überdosierung
Chlorhexamed Forte alkoholfrei soll nicht (in großen Mengen und
absichtlich) geschluckt werden. Der
Wirkstoff Chlorhexidin wird nach oraler Aufnahme nur in
vernachlässigbar geringen Mengen
resorbiert.
