GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Fenistil 1 mg - Dragees
Dimetindenmaleat
1. Was sind Fenistil 1 mg-Dragees und wofür werden sie
angewendet?
Der Wirkstoff von Fenistil 1 mg-Dragees, Dimetindenmaleat, ist ein
sogenanntes
"Antihistaminikum". Fenistil 1 mg-Dragees wirken gegen die
Beschwerden vonallergischen
Erkrankungen sowie bei Juckreiz jeder Art.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei:
- Juckreiz durch:
- Ekzeme
- Kinderkrankheiten (z.B. Windpocken)
- Insektenstiche und -bisse
- Nahrungs- und Arzneimittelallergie
- Nesselausschlag
- Niesreiz und Jucken in der Nase bei allergischem Schnupfen und
bei allergischer
Bindehautentzündung (Heuschnupfen).
- Juckreiz ohne Hauterkrankung
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenistil 1
mg-Dragees beachten?
Fenistil 1 mg-Dragees dürfen nicht eingenommen
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von Kindern bis 12 Jahren,
- bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten MAO-Hemmern (gegen
depressive
Verstimmungen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Fenistil 1 mg-Dragees
einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind
- an grünem Star,
- Harnverhaltung,
- Epilepsie
leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben
genannten Punkte auf Sie
zutrifft, da Fenistil 1 mg-Dragees unter diesen Umständen nicht für
Sie geeignet ist.
Ältere Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, bevor sie dieses
Arzneimittel anwenden, da
Nebenwirkungen wie Unruhe und Müdigkeit auftreten können.
Kinder
Arzneimittel dieser Substanzklasse können bei jüngeren Kindern
Unruhe auslösen.
Einnahme von Fenistil 1 mg-Dragees zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Nehmen Sie Fenistil 1 mg-Dragees nur nach Anraten Ihres Arztes ein,
wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen
- bestimmte Schmerzmittel (Opioid-Analgetika, z.B. Codein)
- Anticholinergika, wie z.B. Bronchien erweiternde Arzneimittel
(Arzneimittel zur
Behandlung von Asthma und Bronchospasmus),
Magen-Darm-Antispasmodika
(Arzneimittel gegen Bauch- oder Magenkrämpfe), Mydriatika
(Arzneimittel, die Ihre
Pupillen erweitern), urologische Antimuskarinika (Arzneimittel zur
Behandlung von
Symptomen einer Dranginkontinenz und überaktiven Blase)
- Arzneimittel mit beruhigender Wirkung bzw. Schlafmittel
- Arzneimittel gegen Epilepsie
- Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Husten,
Erkältung und Allergien)
- Antiemetika (Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen)
- Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten
Krebsarten)
- Scopolamin (Arzneimittel gegen Reisekrankheit)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Einnahme von Fenistil 1 mg-Dragees zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Die müdemachende Wirkung von Alkohol kann verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, soll
Fenistil in der
Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung
eingenommen werden. Gezielte
Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft fehlen. Es wird
angenommen, dass
geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Eine
Anwendung während der
Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung:
Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Vorsicht ist daher beim Bedienen von Maschinen und im
Straßenverkehr geboten.
Fenistil 1 mg-Dragees enthalten Saccharose, Lactose,
Glucose und Spuren von Gluten
Bitte nehmen Sie Fenistil 1 mg-Dragees erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
Fenistil 1 mg-Dragees enthalten nur eine sehr geringe Menge an
Gluten (Weizenstärke) und
können bei Zöliakie eingenommen werden. Fenistil 1 mg-Dragees
sollten jedoch bei Allergie
gegen Weizenstärke nicht angewendet werden.
3. Wie sind Fenistil 1 mg-Dragees einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekerein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Erwachsene und Jugendliche ab 12
Jahren:
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Ab dem 12. Lebensjahr 3-mal täglich 1-2 Dragees.
Bei Patienten die zur Müdigkeit neigen, beträgt die empfohlene
Dosierung 2 Dragees abends
vor dem Schlafengehen und 1 Dragee morgens zum Frühstück.
Für Kinder unter 12 Jahren ist diese Dosierungsform nicht geeignet,
es stehen Fenistil- Tropfen zur Verfügung.
Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Die übliche Dosierung für Erwachsene kann angewendet werden.
Nehmen Sie Fenistil nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit
einem Arzt ein.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dragee mit etwas Wasser unzerkaut einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die
Wirkung von Fenistil Dragees zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fenistil 1 mg-Dragees
eingenommen haben, als Sie
sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der zu viel eingenommenen Menge kann es
bei Erwachsenen
bis zu einer starken Dämpfung (beiKindern und älteren Personen aber
auch biszu
Erregungszuständen), zuGangstörungen, Halluzinationen, Zittern,
Krämpfen, Harnverhalten
und Fieber kommen. Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit und
Kreislaufversagen können folgen.
Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich einen Arzt auf.
Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende der
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Fenistil 1 mg-Dragees vergessen
haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald
Sie sich erinnern, außer
es sind weniger als 2 Stunden bis zur nächsten Einnahme. In diesem
Fall überspringen Sie die
vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen
Dosierungsschema zurück. Nehmen
Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Einnahme von Fenistil Dragees und begeben Sie sich
umgehend in
ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden
Beschwerden, die Anzeichen einer
allergischen Reaktion sein können, auftritt:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhöhten
Stellen, Muskelkrämpfe
Diese Nebenwirkungen sind sehr selten(kann bis
zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind in der Regel
leicht und vorübergehend.
Weitere häufige Nebenwirkungen können vor allem zu Beginn der
Behandlung auftreten.
Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10
Behandelten betreffen):
• Müdigkeit
Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10
Behandelten betreffen):
• Schläfrigkeit
• Nervosität
Manche Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000
Behandelten betreffen):
• Unruhe
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Magenverstimmung, Übelkeit, Trockenheit in Mund oder Rachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe
unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie sind Fenistil 1 mg-Dragees
aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Nicht über 25° C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„Verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Fenistil 1 mg-Dragees enthalten
- Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat: 1 Dragee enthält 1 mg
Dimetindenmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: Cellulose, Magnesiumstearat (E 572), Hochdisperses
Siliciumdioxid, Lactose- Monohydrat
Überzug: Gelatine, Glucose-Sirup, Povidon (K 25), Titandioxid (E
171), Talkum (E
553b), Saccharose, Macrogol (35000), Montanglycolwachs
Wie Fenistil 1 mg-Dragees aussehen und Inhalt der
Packung
Fenistil 1 mg-Dragees sind kleine, weiße, bikonvexe (beidseitig
gewölbte), überzogene
Tabletten.
Packungsgrößen: 10, 30 und 200 Stück in Blisterpackungen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com
Z.Nr.: 12146
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit
H1-Antihistaminika können sein
Zunächst ZNS-Dämpfung mit Sedierung (vor allem bei Erwachsenen),
gefolgt von ZNS- Stimulierung und antimuskarinen Effekten (vor
allem bei Kindern und älteren Personen) mit
Agitiertheit, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Konvulsionen,
Harnretention und Fieber.
Hypotonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps können
folgen.
Therapie
Die weitere Behandlung sollte, soweit klinisch angezeigt oder
soweit verfügbar, vom
nationalen Giftinformationszentrum empfohlen, erfolgen.
