Ge brauchsinformation: Information für de n Anwe nde
r
Nicotine ll TTS 30 (21 mg/24 h) transde rmale Pflaste
r
Wirkstoff: Nicotin
Le sen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, de
nn sie e nthält wichtige
Informatione n für Sie .
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, muss Nicotinell jedoch vorschriftsgemäß angewendet
werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
- Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich Ihre Beschwerden
verschlimmern oder nach 6 Monaten
nicht gebessert haben.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die se Packungsbeilage be inhaltet:
1. Was ist Nicotinell transdermales Pflaster und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicotinell transdermales
Pflaster beachten?
3. Wie ist Nicotinell transdermales Pflaster anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nicotinell transdermales Pflaster aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Nicotine ll transdermales Pflaster und wofür
wird e s angewendet?
Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die angewendet
werden um Ihnen beim
Aufgeben des Rauchens zu helfen.
Nicotinell ist ein transdermales Pflaster und ist ähnlich einem
Pflaster, welches den Wirkstoff auf
jener Seite enthält, der auf Ihrer Haut klebt.
Für Raucher, die das Rauchen beenden wollen, dient dieses
Arzneimittel bei Nicotinabhängigkeit
dazu, die Nicotinentzugserscheinungen zu lindern.
2. Was müsse n Sie vor der Anwe ndung von Nicotinell
transdermales Pflaster be achten?
Nicotine ll transdermale s Pflaster darf nicht ange we ndet we
rden:
- wenn Sie Gelegenheits- oder Nichtraucher sind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einem
der sonstigen Bestandteile von
Nicotinell sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Nicotinell anwenden können,
fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Be sondere Vorsicht bei der Anwe ndung von Nicotinell
transdermales Pflaster ist erforde rlich:
Bevor Sie Nicotinell anwenden, müssen Sie mit Ihrem Arzt prüfen, ob
Sie kürzlich einen Herzinfarkt
hatten, an instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris
einschließlich Prinzmetal-Angina,
schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrollierten hohem Blutdruck
leiden oder kürzlich einen
Schlaganfall hatten.
Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen bevor Sie Nicotinell
anwenden:
- wenn Sie an einer stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, starkem
Bluthochdruck oder
Herzversagen leiden,
- wenn Sie Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn oder mit Verstopfung
von Teilen der
Schlagadern leiden,
- wenn Sie Diabetiker sind,
- wenn Sie eine überaktive Schilddrüse oder einen Tumor der
Nebenniere (Phäochromozytom)
haben,
- wenn Sie an einer schweren Leber- und/oder Nierenerkrankung
leiden
- wenn Sie an einem aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
leiden,
- wenn Sie eine erkrankte Haut haben.
Die korre kte Dosis für e ine n Erwachsenen kann Kinde r e
rnstlich vergifte n oder sogar töten.
Es ist daher wesentlich, dass Sie gebrauchte und ungebrauchte
transdermale Pflaster zu jedem
Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach Gebrauch falten Sie das Pflaster mit der klebenden Seite nach
innen bevor Sie es entsorgen.
Be i Anwe ndung von Nicotinell transdermale s Pflaster mit
ande re n Arzne imitteln:
Das Aufgeben des Rauchens und/oder Nicotinell kann die Art, wie
andere Arzneimittel wirken,
verändern und Sie könnten aus einem oder aus beiden Arzneimitteln
keinen Nutzen ziehen: zum
Beispiel einige Arzneimittel die zur Behandlung von Asthma,
Diabetes, Schizophrenie, Parkinson’- Krankheit, Bluthochdruck,
Magengeschwür, starker Schmerzen und Angina angewendet werden
benötigen eventuell eine Dosisanpassung. Bitte informieren Sie
Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Schwange rschaft:
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Schwangerschaft mit dem
Rauchen aufhören, da das
Rauchen ein geringes Wachstum Ihres Babys zur Folge haben kann. Es
kann auch zu Früh- und sogar
Totgeburten führen.
Im Idealfall sollten Sie versuchen das Rauchen ohne die Anwendung
von Arzneimitteln aufzugeben.
Wenn Sie das nicht bewältigen, kann Nicotinell als Hilfe empfohlen
werden, da das Risiko für das
sich entwickelnde Baby geringer ist als das erwartete Risiko beim
fortgesetzten Rauchen. Nicotin in
jeder Form kann für Ihr ungeborenes Baby schädlich sein. Deshalb
darf Nicotinell nur nach Befragung
des Arztes, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihren Hausarzt oder
eines Arztes in einem Zentrum, das
sich darauf spezialisiert hat, Menschen zu helfen das Rauchen
aufzugeben, angewendet werden.
Stillze it
Nicotinell wie das Rauchen selbst sollte während der Stillzeit
vermieden werden, da Nicotin in die
Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinflussen kann. Wenn Sie es
nicht geschafft haben mit dem
Rauchen aufzuhören, ist es besser Sie wenden Kaugummis oder
Lutschtabletten an, als Pflaster.
Nicotinell darf während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes
angewendet werden.
Ve rke hrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es gibt keine Anzeichen von irgendwelchen Risiken in Verbindung mit
dem Fahren oder Benutzen
von Maschinen, wenn das Pflaster gemäß der empfohlenen Dosierung
angewendet wird, vergessen Sie
aber nicht, dass das Beendigen des Rauchens Verhaltensveränderungen
verursachen kann.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Wichtige Informatione n übe r be stimmte Bestandteile von
Nicotinell
Da
Nicotinell
Pflaster
Aluminium
enthalten
sollten
Sie
während
einer
MRT
(Magnetresonanztomographie) Nicotinell transdermale Pflaster nicht
tragen.
3. Wie ist Nicotinell transde rmales Pflaster anzuwe nde
n?
Um das Rauchen mit dieser Behandlung erfolgreich zu beenden, müssen
Sie das Rauchen vollständig
einstellen. Verwenden Sie Nicotinell nicht gleichzeitig mit anderen
Nicotinersatzprodukten wie
Kaugummi oder Lutschtabletten, außer Sie stehen unter strenger
medizinischer Aufsicht.
Nicotinell soll von Rauchern unter 18 Jahren nicht ohne Empfehlung
eines Arztes angewendet
werden.
Es sind drei Stärken dieses Arzneimittels verfügbar: Nicotinell 7
mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h und
Nicotinell 21 mg/24 h.
Die richtige Stärke für Sie wird durch die Zahl der von Ihnen
täglich gerauchten Zigaretten oder durch
Anwendung des Fagerström’s Test ausgerechnet. Dieser Test misst
Ihren Abhängigkeitsgrad von
Nicotin. Mit dem Ergebnis des Tests sind Sie in der Lage die für
Sie geeignete Pflasterstärke
auszuwählen.
Um Ihren Abhängigkeitsgrad einzuschätzen, machen Sie den
Fagerström’s Test.
FAGERSTRÖM’S TEST
Wann nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?
- innerhalb von 5 Minuten: 3
- 6 bis 30 Minuten: 2
- 31 bis 60 Minuten : 1
- nach 60 Minuten : 0
Ihr Ergebnis:
Finden Sie es schwierig an Orten wo es verboten ist nicht zu
rauchen?
- Ja: 1
- Nein: 0
Ihr Ergebnis:
Welche Zigarette am Tag ist die am schwierigsten aufzugebende?
- die erste: 1
- eine andere: 0
Ihr Ergebnis:
Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?
- 10 oder weniger: 0
- 11 bis 20: 1
- 21 bis 30: 2
- 31 oder mehr: 3
Ihr Ergebnis:
Rauchen Sie häufiger am Morgen als am Nachmittag?
- Ja: 1
- Nein: 0
Ihr Ergebnis:
Rauchen Sie wenn Sie krank sind und den ganzen Tag im Bett bleiben
müssen?
- Ja: 1
- Nein: 0
Ihr Ergebnis:
Gesamtpunkteanzahl:
- Ergebnis von 0 bis 2: Sie sind nicht Nicotinabhängig.
o
Sie können das Rauchen aufgeben, ohne eine Nicotinersatztherapie zu
benötigen. Wenn Sie
jedoch wegen dem Aufgeben besorgt sind, oder Sie sich nicht sicher
sind wie Sie die
Pflasterstärke auswählen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
- Ergebnis von 3 bis 4: Sie sind leicht Nicotinabhängig.
o
Ergebnis von 5 bis 6: Sie sind mäßig Nicotinabhängig.
o
Die Anwendung einer Nicotinersatztherapie wird die
Wahrscheinlichkeit des Erfolgs steigern.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, um Ihnen bei der
Auswahl der für Sie am besten
passenden Behandlung zu helfen.
- Ergebnis von 7 bis 10: Sie sind schwer oder sehr schwer
Nicotinabhängig.
o
Die Anwendung einer Nicotinersatztherapie ist empfohlen um Ihnen zu
helfen Ihre
Nicotinabhängigkeit zu überwinden. Die Behandlung muss in einer
ausreichenden und
passenden Dosis angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat,
möglicherweise im Zusammenhang mit spezialisierter Hilfe beim
Aufgeben des Rauchens.
Die Stärke Ihres Nicotinell transdermalen Pflasters muss eventuell
während der Behandlung verändert
werden: Dies deshalb, da sich Ihre Nicotinabhängigkeit verändert.
Manchmal ist die Nicotindosis in
Ihrem Nicotinell transdermalem Pflaster zu niedrig für Sie,
manchmal zu hoch.
Die Dosis sollte gesteigert werden, wenn Sie Entzugsbeschwerden
durchmachen:
- wenn Sie immer noch ein starkes Verlangen haben zu rauchen
- wenn Sie reizbar sind
- wenn Sie Schlafstörungen haben
- wenn Sie aufgeregt oder ungeduldig werden
- wenn Sie Konzentrationsschwierigkeiten haben.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat; es kann notwendig
sein, die Dosierung anzupassen.
Die Dosis sollte gesenkt werden, wenn Sie Zeichen einer
Überdosierung verspüren:
- wenn Sie an Übelkeit leiden, erbrechen, Durchfall oder
Unterleibsschmerzen haben
- wenn Sie an übermäßigem Speichelfluss leiden
- wenn Sie schwitzen
- wenn Sie an Kopfschmerzen oder Schwindel leiden, wenn Sie weniger
hören, wenn Sie
Sehstörungen haben
- wenn Sie eine allgemeine Schwäche fühlen (wenn Sie sehr wenig
Energie haben).
Es ist unumgänglich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder
Apothekers anzupassen.
Die Standardbe handlung glie de rt sich in dre i Phase
n:
Anfangsphase: wird Ihnen helfen das Rauchen aufzugeben.
Nachbehandlung: diese Phase festigt das Aufgeben und beginnt mit
dem Entzug.
Behandlungsende: diese Phase hilft Ihnen mit Ihrer Behandlung
aufzuhören.
Die ganze Behandlung dauert durchschnittlich 3 Monate.
Das kann jedoch variieren, abhängig von der individuellen
Reaktion.
Die gesamte Behandlungsdauer darf 6 Monate nicht überschreiten.
* abhängig von der Wirkung auf die Entzugsbeschwerden
** im Falle befriedigender Ergebnisse
Art und We ise de r Anwe ndung
Transdermale Anwendung (durch die Haut).
Öffnen Sie den Beutel durch Aufschneiden mit einer Schere und
entnehmen Sie das transdermale
Pflaster. Zerschneiden Sie nicht das Nicotinell transdermale
Pflaster.
Entfernen Sie die vorgeschnittene abnehmbare Schutzfolie, welche
sich auf der Seite des
transdermalen Pflasters befindet. Das ist jene Seite, welche den
Wirkstoff enthält und mit Ihrer Haut in
Kontakt kommt.
Platzieren Sie das Nicotinell transdermale Pflaster sofort nach
Entfernen der Schutzfolie auf einen
Bereich trockener Haut, frei von Verletzungen (Schnitte, Kratzer
oder Quetschungen) und mit wenig
Körperbehaarung: Schulterblatt, Hüfte, obere äußere Oberfläche des
Arms, etc. Vermeiden Sie
bewegliche Zonen Ihres Körpers wie Gelenke, die für Reibung durch
Kleidung anfällig sind.
Platzieren Sie das ganze und nicht zerschnittene Pflaster auf der
Haut.
Um ein perfektes Haftvermögen sicherzustellen, pressen Sie für
mindestens 10 Sekunden mit Ihrer
Handfläche fest auf die ganze äußere Oberfläche des Pflasters.
Lassen Sie das Pflaster für 24 Stunden an seinem Platz. Wenn Sie
Schlafschwierigkeiten haben, fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wechseln Sie das Nicotinell transdermale Pflaster alle 24 Stunden.
Wechseln Sie auch die
Anwendungsstelle jeden Tag und vermeiden Sie nach Möglichkeit die
Aufbringung an derselben
Stelle für einige Tage.
Wenn Sie das Pflaster von Ihrer Haut entfernen, müssen Sie es so
zusammenfalten, dass die Seite, die
Ihre Haut berührt hat, nach innen gefaltet ist, bevor Sie es an
einem sicheren Platz entsorgen.
Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase
und waschen Sie sich nach
dem Aufkleben die Hände.
Wenn Sie für längere Zeit im Meer oder in einem Pool schwimmen,
haben Sie zwei Möglichkeiten:
- Entfernen Sie das transdermale Pflaster bevor Sie schwimmen gehen
und kleben Sie es sofort
auf die Verpackung. Sie können es später wieder auf der trockenen
Haut anbringen.
- Bedecken Sie das transdermale Pflaster mit einem wasserfesten
Heftpflaster für die komplette
Zeit während Sie schwimmen.
Wenn Sie kurz duschen, kann das Pflaster auf seinem Platz belassen
werden. Vermeiden Sie es, den
Duschstrahl direkt auf das Pflaster zu sprühen.
Häufigke it de r Anwe ndung
Wenden Sie ein Pflaster pro 24 Stunden an.
Daue r de r Be handlung
Die Behandlungsdauer ist auf 6 Monate beschränkt.
Im Falle, dass sich Ihre Entzugsbeschwerden verschlimmern oder
nicht leichter werden, oder einem
anhaltenden Verlangen nach dem Rauchen oder bei Schwierigkeiten die
Anwendung des
Arzneimittels einzustellen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
We nn Sie e ine größere Menge von Nicotinell transdermale m
Pflaster angewendet habe n als Sie
sollte n:
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder wenn ein Kind an
einem transdermalen Pflaster
gelutscht oder eines auf die Haut geklebt hat, entfernen Sie das
Pflaster sofort, waschen Sie Ihre Haut
mit Wasser, aber ohne Seife, und rufen Sie einen Arzt oder
die Notaufnahme Ihres örtlichen
Krankenhauses.
Außer den Zeichen einer Überdosierung, welche nur eine
Dosisreduktion erfordert (siehe die Liste
oberhalb der Dosistabelle), kann eine schwere Vergiftung auftreten
und folgende Beschwerden haben:
- unregelmäßiger Herzschlag,
- Atembeschwerden (Schwierigkeiten beim Atmen oder ein
unbehagliches Gefühl auf der Brust),
- Erschöpfung (vollständig erschöpft und außerstande sein sich zu
bewegen),
- Herz-Kreislauf-Kollaps (möglicher Herzinfarkt oder niedriger
Blutdruck),
- Krämpfe (Anfälle).
We nn Sie die Anwe ndung von Nicotinell transdermale m
Pflaster vergessen habe n:
Wenden Sie das Pflaster an, sobald Sie sich daran erinnern, machen
Sie dann weiter wie vorher.
Wenden Sie nicht zwei Pflaster zur selben Zeit an.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4. We lche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Einige Ne be nwirkunge n könne n schwe rwie ge nd se
in
Allergische Reaktionen wie Anschwellen der Haut, Schwellung von
Gesicht und Mund, niedriger
Blutdruck und Atembeschwerden.
We nn e ine die se r Be schwe rde n auftritt, e ntfe rne n
Sie das Pflaste r und informie re n Sie Ihre n
Arzt.
Einige Ne be nwirkunge n sind se hr häufig
(betreffen mehr als 1 von 10 Personen)
Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Juckreiz, Rötung, Schwellung
und Brennen.
Im Falle einer schweren Hautreaktion, die nicht abklingt, beenden
Sie die Behandlung und fragen
Ihren Arzt oder Apotheker, um eine andere Form von Nicotin-Ersatz
zu finden, die Ihnen hilft mit
dem Rauchen aufzuhören.
Diese Wirkungen werden in der Regel hervorgerufen, wenn die
Anwendungsstelle nicht täglich
gewechselt wird. Durch tägliches Wechseln der Anwendungsstelle
können Reizungen von selbst
abklingen und Ihnen wesentlich weniger Beschwerden verursachen.
Einige Ne be nwirkunge n sind häufig (betreffen
zwischen 1 und 10 von 100 Personen)
Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, abnorme Träume,
Muskelschmerzen, Schlafstörungen, Unruhe,
Angst, Nervosität.
Diese Wirkungen sind oft mild und lassen von selbst und schnell
nach, sobald Sie das Pflaster entfernt
haben.
Einige Ne be nwirkunge n sind se lte n (betreffen
zwischen 1 und 10 von 1.000 Personen)
Aufmerksamkeitsstörungen,
Schläfrigkeit,
dramatische Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit,
depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Herzklopfen (Spüren der
Herzschläge), Erbrechen.
Aphthen (schmerzhaft entzündete kleine Wunden in der
Mundschleimhaut) können mit dem Aufgeben
des Rauchens zusammenhängen und nicht mit Ihrer Behandlung.
Me ldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe unten)
anzeigen.
Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Nicotinell transde rmales Pflaster aufzube wahre
n?
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen Nicotinell nach dem auf dem Beutel und der
Faltschachtel nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den
letzten Tag dieses Monats.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. We ite re Informationen
Was Nicotine ll transde rmales Pflaster e nthält:
Der Wirkstoff ist Nicotin.
Jedes transdermale Pflaster enthält 52,5 mg Nicotin in einem
Pflaster mit der Größe von 30 cm² und
gibt nominal 21 mg Nicotin in 24 Stunden ab.
Die sonstigen Bestandteile sind: basisches
Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 100),
aluminiumbeschichtete
Polyester-Folie,
Acrylat-Vinylacetat-Copolymer
(Duro-Tak 387-2516),
mittelkettige Triglyceride (Miglyol 812), Papier 26 g/m²,
siliconisierter aluminiumbeschichteter
Polyester-Film, braune Tinte.
Wie Nicotine ll transdermale s Pflaster aussieht und Inhalt
de r Packunge n:
Nicotinell 21 mg/24 h: Es ist ein rundes, ockergelbes transdermales
Pflaster (30 cm² groß, mit dem
Code EME markiert), in eigenem Schutzbeutel versiegelt.
Nicotinell 21 mg/24 h ist in Faltschachteln zu 7, 14, 21 und 28
Pflaster verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmaze utische r Unte rnehmer und He
rsteller
Pharmaze utische r Unte rne hme r:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com
He rste lle r:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse2
56626 Andernach
Deutschland
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Österreich
Z.Nr.: 1-26673
Die ses Arzne imittel ist in de n Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unte r de n folge nden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Nicotinell 21 Pleister voor transdermaal gebruik
Griechenland: Nicotinell TTS „NCH“ (21 mg/24 h)
Luxemburg: Nicotinell 21 Dispositif transdermique
Niederlande: Nicotinell 21 Pleister voor transdermaal gebruik
Portugal: Nicotinell - TTS 30
Spanien: Nicotinell 21 mg/24 horas Parches transdérmicos
Österreich: Nicotinell TTS 30 (21 mg/24 h) transdermale
Pflaster
Die se Ge brauchsinformation wurde zule tzt ge nehmigt im
August 2020.
