GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel
Xylometazolinhydrochlorid
1. Was ist Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne
Konservierungsmittel und wofür wird es
angewendet?
Otrivin 0,05 % Nasenspray ohne Konservierungsmittel wird angewendet
bei Schnupfen verschiedener
Art bei Kindern in der Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren, unter
Aufsicht eines Erwachsenen.
Otrivin enthält den Wirkstoff Xylometazolin. Es befreit schnell die
verstopfte Nase und erleichtert den
Sekret-Abfluss; dies bewirkt ein freies Atmen durch die Nase.
Otrivin wird zur Behandlung von verstopfter Nase durch Erkältungen,
Heuschnupfen, allergischem
Schnupfen oder Nasennebenhöhlenentzündung angewendet.
Die Wirkung von Otrivin beginnt innerhalb von 2 Minuten und hält
bis zu 12 Stunden lang an.
Otrivin, in der Nase angewendet, unterstützt auch bei
Mittelohrentzündung die
Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Es kann auch zur Erleichterung der Rhinoskopie (Untersuchung des
Naseninneren) durch Ihren Arzt
verschrieben werden.
Durch Verwendung von Otrivin ohne Konservierungsmittel kann das
Risiko von Allergien und
Unverträglichkeiten aufgrund von bestimmten Konservierungsmitteln
(z. B. Benzalkoniumchlorid) bei
dafür empfindlichen Patienten vermindert werden.
Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,05 % -
Nasenspray beachten?
Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel darf
nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels ist.
- bei trockenem Schnupfen.
- bei chronischem Schnupfen, der zu einer Verdünnung der
Nasenschleimhaut geführt hat.
- nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der
Hirnanhangsdrüse oder
chirurgische Eingriffe, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde)
darf Otrivin, wie andere
schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.
- bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen
Depressionen), auch
innerhalb der letzten 14 Tage.
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben
genannten Punkte auf Sie zutrifft, da
Otrivin unter diesen Umständen nicht geeignet ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otrivin
0,05 % - Nasenspray ohne
Konservierungsmittel anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivin 0,05 % -
Nasenspray ohne Konservierungsmittel
ist erforderlich
- bei Bluthochdruck,
- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris),
- bei Prostatavergrößerung,
- bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus), Überfunktion
der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Porphyrie (Störungen des roten
Blutfarbstoffes),
- bei einem Tumor der Nebenniere, der große Mengen an Adrenalin und
Noradrenalin produziert
(Phäochromocytom),
- bei Herzerkrankungen (z.B. Long-QT-Syndrom).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,
- andere, auch selbstgekaufte Arzneimittel anwenden/einnehmen,
- schwanger sind oder gerade stillen.
Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg
durch die Anwendung innerhalb
einer Woche nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung
erforderlich.
Falls Sie auf Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem
wirken (Sympathomimetika), mit
Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern usw. reagieren,
sollten Sie Otrivin, wie alle
Präparate der gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht
anwenden.
Bei längerer Anwendung, Missbrauch des Arzneimittels und
Überdosierung von Nasenschleimhaut- abschwellenden Mitteln kann es
(auch nach dem Absetzen) zu einem:
- medikamentös bedingten Anschwellen der Nasenschleimhaut, einer
sogenannten Rhinitis
medicamentosa (das in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich
ist),
- Austrocknen der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
- Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem
Absetzen bzw.
- Nachlassen der Wirksamkeit
kommen.
Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum
falschen Dauergebrauch
des Arzneimittels führen.
Otrivin ist nicht zur Anwendung in den Augen oder im Mund
bestimmt.
Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht, besonders bei
Kindern.
Anwendung von Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne
Konservierungsmittel zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, die anregend auf das
Nervensystem wirken
(Sympathomimetika), können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit
gegenteiligem Effekt
abgeschwächt werden.
Die Wirkung von Otrivin auf den Gesamtorganismus kann durch
bestimmte stimmungsaufhellende
Arzneimittel (MAO-Hemmer, auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri-
bzw. tetrazyklische
Antidepressiva), insbesondere bei Überdosierung, verstärkt
werden.
Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die
Otrivin-Menge möglichst niedrig
gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu vorübergehender
Atemnot durch Verengung der
unteren Atemwege und zu einem Blutdruckanstieg kommen kann.
Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel
Sie neben der Anwendung von
Otrivin zugleich einnehmen/anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wegen seiner gefäßverengenden Eigenschaften sollte Otrivin
vorsorglich nicht während der
Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne
Konservierungsmittel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel ist für
Kinder in der Altersgruppe von 2 bis
12 Jahren geeignet. Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
stehen andere Otrivin- Zubereitungen (Otrivin 0,1 % - Nasenspray
ohne Konservierungsmittel, Otrivin Menthol 0,1 % - Nasenspray,
Otrivin 0,1 % - Nasengel) zur Verfügung.
Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel darf nicht
bei Neugeborenen, Säuglingen und
Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet:
Kinder von 2 bis 12 Jahren:
1-mal, höchstens aber 3-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes
Nasenloch.
Letzte Anwendung am Abend, im Allgemeinen kurz vor dem
Schlafengehen.
Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von
mindestens 8 Stunden
eingehalten werden.
Die Anwendung bei Kindern von 2 – 6 Jahren darf nur auf
ausdrückliche ärztliche Empfehlung
erfolgen.
Kinder unter 2 Jahren: siehe auch „Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne
Konservierungsmittel darf nicht
angewendet werden“
Bei Kindern ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu
überwachen.
Art der Anwendung:
- Zur nasalen Anwendung.
- Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
- Entfernen Sie die Schutzkappe.
- Spitze nicht abschneiden. Der Dosierspray ist
gebrauchsfertig.
- Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Pumpen
befüllt werden. Einmal
befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher
Anwendung
gebrauchsfertig. Sollte der Spray während des gesamten
Sprühvorgangs nicht vollständig
sprühen, oder das Arzneimittel mehr als 7 Tage nicht verwendet
worden sein, muss die Pumpe
nochmals mit 2 Pumpvorgängen wie zu Beginn befüllt werden. Achtung:
Nicht in die Augen
oder den Mund sprühen.
- Halten Sie die Flasche aufrecht zwischen zwei Fingern.
- Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und pumpen (den
Sprühansatz
wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt).
Während des
Sprühvorganges leicht durch die Nase einatmen.
- Schutzkappe wieder aufsetzen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird
darauf hingewiesen, dass jedes
Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden
darf.
Dauer der Behandlung:
Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel darf nicht
länger als 7 Tage angewendet
werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Nach 1-wöchiger Behandlung muss eine mehrtägige Pause eingelegt
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin 0,05 % - Nasenspray
ohne Konservierungsmittel
angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des
Gesamtinhaltes des 10 ml-Fläschchens
kann es insbesondere im Kindesalter zu einer Beschleunigung und
Unregelmäßigkeit des Pulses, zu
Blutdruckanstieg, zu eventueller Bewusstseinstrübung, Krämpfen,
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
(Schläfrigkeit) und Halluzinationen kommen.
Bei derartigen Anzeichen ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.
Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal finden
Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne
Konservierungsmittel
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt
fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenden Sie Otrivin nicht mehr an und suchen Sie sofort medizinische
Hilfe, wenn folgende
Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion
sein können:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.
- Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder
erhöhter Beulen.
Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende
international definierte
Einteilung verwendet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Kopfschmerzen
Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung),
Halluzinationen (vorrangig bei
Kindern)
Augenerkrankungen:
Sehr selten:
Vorübergehende Sehstörungen
Herzerkrankungen:
Selten:
Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, gesteigerter Blutdruck
Sehr selten:
Unregelmäßige Herztätigkeiten
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufig:
Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich:
Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung,
Nasenbluten
Erkrankungen des Verdauungsapparates:
Häufig:
Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten:
Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz,
allergische schmerzhafte Schwellung
von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Brennen an der Applikationsstelle
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne
Konservierungsmittel aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton
nach „Verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht länger als 12 Monate nach erstmaligem Gebrauch verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel
enthält
Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung
enthält
0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid,
Natriumedetat-Dihydrat, gereinigtes
Wasser
1 Sprühstoß = 0,07 ml Lösung
Wie Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel
aussieht und Inhalt der Packung
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch geruchlos
Packungsgröße:
Kunststofffläschchen, Sprühaufsatz und Steigrohr aus Kunststoff
Packung zu 10 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com
Z.Nr.: 1-23655
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Symptome bei Überdosierung:
Nach Einnahme von Dosen ab ca. 0,2 mg/kg ist mit Symptomen wie
Müdigkeit, Palpitationen und
Hypertonie zu rechnen.
In den sehr seltenen Fällen einer massiven Überdosierung
insbesondere bei Kindern (z.B. durch orale
Aufnahme großer Mengen, siehe Therapiemaßnahmen) können sich Phasen
der Stimulation mit
Phasen der Hemmung des zentralen Nervensystems und des
kardiovaskulären Systems abwechseln.
Eine Stimulation des zentralen Nervensystems geht mit Angstgefühl,
Erregung, Halluzinationen und
in schweren Fällen mit Krämpfen einher.
Eine Hemmung des zentralen Nervensystems äußert sich durch
Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit
und im Extremfall durch Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis,
Schwitzen, Blässe, Zyanose,
Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Herzarrhythmien, Asystolie,
Hypotonie, Kreislaufinsuffizienz,
Lungenödem und Atemstörungen bis zu Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu
dominierenden zentralnervösen
Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie
Hypertonie, die von Hypotonie
abgelöst werden kann.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem Kind
von 20 kg der Inhalt von 4 Fläschchen
Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel) ist eine
stationäre symptomorientierte
Intensivtherapie angezeigt.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle
sinnvoll sein.
Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom
Benzodiazepin-Typ indiziert.
Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht-selektive Alpha-Blocker
(z.B. Doxazosin, Terazosin).
Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch
signifikanter Bradykardie mit
Hypotonie verabreicht werden.
