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Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray,
Lösung
Xylometazolinhydrochlorid, Ipratropiumbromid
1. Was ist Otrivin Duo und wofür wird es
angewendet?
Otrivin Duo ist ein Kombinations-Arzneimittel bestehend aus zwei
verschiedenen Wirkstoffen.
Einer der Wirkstoffe hilft gegen rinnende Nase, der andere hat eine
abschwellende Wirkung.
Otrivin Duo wird zur Behandlung von verstopfter und rinnender Nase
(Rhinorrhoe) in
Zusammenhang mit Schnupfen angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin Duo
beachten?
Otrivin Duo darf nicht angewendet werden,
- bei Kindern unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Informationen
zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorhanden sind.
- wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder
Ipratropiumbromid oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Atropin oder Atropin-ähnliche Stoffe,
wie Hyoscyamin und
Scopolamin, sind.
- wenn bei Ihnen die Hirnanhangdrüse bei einer Operation durch die
Nase entfernt wurde.
- wenn bei Ihnen eine Hirnoperation durch Nase oder Mund
durchgeführt wurde.
- falls Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.
- falls Sie eine sehr trockene Nase (trockene Entzündung der
Nasenschleimhaut, Rhinitis sicca
oder atrophische Rhinits) haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Otrivin Duo kann zu Schlafstörungen, Schwindel, Zittern,
unregelmäßigem Herzrhythmus oder
erhöhtem Blutdruck führen, falls Sie empfindlich auf Arzneimittel
zur Linderung von verstopfter
Nase reagieren. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome
auftreten und Sie beeinträchtigen.
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Otrivin
Duo anwenden, wenn Sie an
Folgendem leiden:
- Herz-Erkrankungen (z. B. Long-QT-Syndrom).
- Erhöhter Blutdruck.
- Diabetes.
- Übermäßig aktive Schilddrüse (Hyperthyroidismus).
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder vergrößerte
Prostata.
- Engwinkelglaukom.
- Neigung zu Nasenbluten.
- Verstopfung des Darms (paralytischer Ileus).
- Zystische Fibrose.
- Gutartiger Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom), der große
Mengen an Adrenalin und
Noradrenalin produziert, oder besonderer Empfindlichkeit gegenüber
Adrenalin und
Noradrenalin.
Möglicherweise tritt unmittelbar eine Überempfindlichkeitsreaktion
(allergische Reaktion) auf.
Dies kann sich als juckender roter Ausschlag mit erhöhten,
entzündeten Hautstellen (Quaddeln),
Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen sowie als
Schluckbeschwerden aufgrund einer
Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen äußern. Diese
Beschwerden können einzeln
auftreten oder alle gemeinsam als schwere allergische Reaktion. In
diesem Fall müssen Sie die
Anwendung von Otrivin Duo sofort BEENDEN (siehe Abschnitt 4).
Otrivin Duo darf nicht an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen
angewendet werden. Ziehen
Sie einen Arzt zu Rate, wenn die Beschwerden anhalten. Eine längere
oder übermäßige
Anwendung kann dazu führen, dass die Verstopfung der Nase erneut
auftritt oder sich
verschlimmert und die Nasenschleimhaut anschwillt.
Vermeiden Sie es, Otrivin Duo in oder um die Augen zu sprühen.
Falls dies passiert, spülen Sie
die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus. Ihre Sicht könnte
zeitweise verschwommen und die
Augen gereizt, schmerzhaft und gerötet sein. Fragen Sie in diesem
Fall Ihren Arzt um Rat. Es
kann auch zu einer Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms
kommen.
Kinder und Jugendliche
Otrivin Duo wird nicht für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen.
Anwendung von Otrivin Duo zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
haben oder beabsichtigen,
andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Insbesondere sollten Sie folgende Arzneimittel erwähnen:
- MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen). Wenn Sie diese
Arzneimittel derzeit
einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben,
kann es zu einer
gefährlichen Erhöhung des Blutdrucks kommen.
- Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva. Wenn Sie diese
Arzneimittel derzeit
einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben,
kann es zu einer
gefährlichen Erhöhung des Blutdrucks kommen.
- Arzneimittel gegen Reisekrankheit (Arzneimittel, die
anticholinerge Stoffe enthalten).
- Arzneimittel gegen Darmerkrankungen (insbesondere solche gegen
abnorme
Darmbewegung) (Arzneimittel, die anticholinerge Stoffe
enthalten).
- Arzneimittel zur Behandlung von Atemstörungen (Beta 2-Agonisten)
wie Asthma oder
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da diese Ihr
Glaukom verschlimmern
können, falls bei Ihnen in der Vergangenheit ein Engwinkelglaukom
aufgetreten ist.
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Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden, fragen Sie
Ihren Arzt bevor Sie
Otrivin Duo anwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Otrivin Duo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden, es sei denn Ihr Arzt
hat es Ihnen empfohlen. Während der Stillzeit sollte Otrivin Duo
nicht angewendet werden, es sei
denn Ihr Arzt entscheidet, dass die Vorteile die möglichen Risiken
für den Säugling überwiegen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Unter der Behandlung mit Otrivin Duo wurde über Sehstörungen
(einschließlich
verschwommenes Sehen und Pupillenerweiterung), Schwindel und
Müdigkeit berichtet. Falls Sie
davon betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder
Maschinen bedienen und nicht an
Aktivitäten teilnehmen, bei denen diese Beschwerden Sie selbst oder
andere gefährden könnten.
3. Wie ist Otrivin Duo anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache
an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene: Nach Bedarf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch,
bis zu 3-mal täglich und
höchstens 7 Tage lang. Halten Sie zwischen zwei Anwendungen einen
zeitlichen Abstand von
mindestens 6 Stunden ein. Wenden Sie nicht mehr als drei Sprühstöße
pro Tag in jedem
Nasenloch an.
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Verwenden Sie die
niedrigste zur
Symptombehandlung erforderliche Dosis und wenden Sie Otrivin Duo so
kurz wie möglich an,
um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Dauer der Anwendung:
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 7 Tage an.
Sobald sich Ihre Beschwerden bessern, wird empfohlen, dass Sie die
Behandlung mit Otrivin Duo
beenden, selbst wenn dies bereits nach weniger als 7 Tagen der Fall
ist, um das Risiko von
Nebenwirkungen zu verringern.
Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen verschlimmern oder nicht
bessern, konsultieren Sie einen
Arzt.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie der Meinung
sind, dass die Wirkung von
Otrivin Duo bei Ihnen zu stark oder zu schwach ist.
Hinweise für die Anwendung:
• Schnäuzen Sie sich immer die Nase, bevor Sie den Nasenspray
anwenden.
• Entfernen Sie die Schutzkappe.
• Spitze nicht abschneiden. Der Dosierspray ist
gebrauchsfertig.
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• Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Pumpen
befüllt werden.
Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger
täglicher Anwendung
gebrauchsfertig. Sollte der Spray während des gesamten
Sprühvorgangs nicht vollständig
sprühen, oder das Arzneimittel mehr als 6 Tage nicht verwendet
worden sein, muss die
Pumpe nochmals mit 4 Pump-Vorgängen wie zu Beginn befüllt
werden.
1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.
2. Halten Sie die Flasche aufrecht mit dem Daumen unter dem Boden
und den Sprühkopf
zwischen zwei Fingern.
3. Neigen Sie den Kopf etwas nach vorne und führen Sie den
Sprühkopf in eine Nasenöffnung
ein.
4. Drücken Sie die Pumpe, um einmal zu sprühen und atmen Sie
gleichzeitig leicht durch die
Nase ein.
5. Wiederholen Sie diesen Vorgang (Schritt 1. – 4.) in der anderen
Nasenöffnung.
6. Nach dem Gebrauch reinigen Sie den Sprühkopf und trocknen ihn
ab, bevor Sie die
Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.
Zur Vermeidung von Infektionen darf das Spray nur von ein und
derselben Person verwendet
werden.
Sprühen Sie Otrivin Duo nicht in oder um die Augen.
Die Wirkung tritt innerhalb von 5 – 15 Minuten ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin Duo angewendet
haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder eine andere Person eine größere Menge des
Arzneimittels angewendet haben, als
Sie sollten, suchen Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder eine
Notaufnahme auf, um das Risiko
beurteilen zu lassen. Es empfiehlt sich, diese Packungsbeilage, die
Flasche oder die Packung
mitzunehmen. Das ist besonders bei Kindern wichtig, da bei ihnen
die Wahrscheinlichkeit, dass
unerwünschte Wirkungen auftreten, höher ist als bei
Erwachsenen.
Als Anzeichen einer Überdosis können starker Schwindel, Schwitzen,
eine starke Senkung der
Körpertemperatur, Kopfschmerzen, langsamer Herzschlag, Herzrasen,
beeinträchtigte Atmung,
Koma, Krämpfe und Bluthochdruck (Hypertonie), auf den zu niedriger
Blutdruck (Hypotonie)
folgen kann, auftreten.
Als weitere Anzeichen sind trockener Mund, Schwierigkeiten beim
Fokussieren der Augen und
Halluzinationen möglich.
Wenn Sie die Anwendung von Otrivin Duo vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Anwendung von Otrivin Duo und begeben Sie sich
umgehend in ärztliche
Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden
auftritt:
- Herzklopfen und schneller Herzschlag (betrifft weniger als 1 von
100 Personen)
- Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Schwierigkeiten beim
Atmen, Sprechen oder
Schlucken, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen;
starker Juckreiz der Haut
mit rotem Ausschlag oder erhöhten Stellen (Häufigkeit nicht
bekannt, auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen,
Verschlechterung eines Glaukoms
oder erhöhter Augeninnendruck), regenbogenfarbene Kreise/Halos um
helle Lichter herum
und/oder Augenschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
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Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasenbluten und trockene Nase.
Viele der berichteten
Nebenwirkungen sind auch Beschwerden einer Erkältung.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen):
• Nasenbluten
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
• Beschwerden in der Nase, verstopfte Nase, trockene Nase,
Schmerzen in der Nase
• trockener Mund, trockener oder gereizter Rachen
• Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, lokales
Brennen
• Übelkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
• Nasengeschwür, Niesen, Schmerzen im Rachen, Husten,
Heiserkeit
• Magenbeschwerden
• veränderter Geruchssinn, Zittern
• Unbehagen, Müdigkeit
• Schlaflosigkeit
• Augenreizung, trockene Augen, Schwellung der Augen, Rötung der
Augen
• Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten
betreffen):
• rinnende Nase
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten
betreffen):
• Reaktion auf das Arzneimittel wie Schwellung, Hautausschlag,
Juckreiz
• Sehstörungen
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
• Nesselsucht
• Beschwerden rund um die Nase
• Schluckbeschwerden
• Beschwerden im Brustraum, Durst
• plötzliche Verkrampfung der Rachenmuskulatur,
Rachenschwellung
• unregelmäßiger Herzrhythmus
• Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen, Erweiterung der
Pupillen, Blinklichter,
erhöhter Augendruck, Glaukom, verschwommenes Sehen, Strahlenkranz
um helle
Lichter und Augenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase.
Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, die
Anwendung von Otrivin
Duo zu beenden, sobald sich Ihre Symptome bessern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
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Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Otrivin Duo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach
„Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats. Dieses Datum gilt auch für die geöffnete
Packung.
Nicht über 25 ° C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Otrivin Duo enthält
Die Wirkstoffe sind: Xylometazolinhydrochlorid und
Ipratropiumbromid.
1 ml enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 0,6 mg
Ipratropiumbromid.
1 Sprühstoß enthält 70 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid und 84
Mikrogramm
Ipratropiumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat, Glycerol (85 %),
gereinigtes Wasser,
Natriumhydroxid und Salzsäure.
Wie Otrivin Duo aussieht und Inhalt der
Packung
Otrivin Duo ist eine klare Lösung.
Die Flasche enthält circa 70 Sprühstöße.
Otrivin Duo ist erhältlich als 10 ml Nasenspray mit einer
Dosierspraypumpe.
Pharmazeutischer Unternehmer
Zulassungsinhaber:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com
Hersteller:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Österreich
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA
Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre
Belgien
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Deutschland
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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Delta Park 37,
2665 Vallensbæk Strand
Dänemark
Z.Nr.: 1-28286
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Otrivine Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solution pour pulvérisation
nasale
Bulgarien
ОТРИВИН КОМПЛЕКС 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml спрей за нос, разтвор
Dänemark
Otrivin Comp naesespray, opløsning
Deutschland
Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Estland
Otrivin Total
Finnland
Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos
Griechenland
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Irland
OTRIVINE Extra Dual Relief 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml Nasal Spray,
Solution
Island
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italien
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale,
soluzione
Lettland
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Litauen
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburg
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation
nasale
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Niederlande
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide,
0,5/0,6 mg/ml, neusspray oplossing
Norwegen
Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning
Österreich
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Polen
Otrivin Ipra MAX
Portugal
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para
pulverizaçao
nasal
Rumänien
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Schweden
Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slowakei
Otrivin Complete
Slowenien
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml v 1 ml pršilo za nos,
raztopina
Spanien
Rhinovín Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml para solución pulverización
nasal
Tschechische Republik Otrivin Rhinostop
Ungarn
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Vereinigtes Königreich Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml +
0.6mg/ml Nasal Spray
(Nordirland)
Zypern
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
