Vibrocil Nasentropfen
Wirkstoffe: Phenylephrin, Dimetindenmaleat
1. Was sind Vibrocil Nasentropfen und wofür werden sie
angewendet?
Phenylephrin wirkt durch Verengung der Blutgefäße in der
Nasenschleimhaut und im angrenzenden
Bereich des Rachenraumes abschwellend, und erleichtert dadurch die
freie Nasenatmung.
Dimetindenmaleat ist ein sogenanntes "Antihistaminikum", das die
übermäßige Sekretion vermindert
und den lästigen Niesreiz lindert.
Wann wird Vibrocil angewendet?
- bei akutem Schnupfen zur Abschwellung der Nasenschleimhaut und
Einschränkung des
"Nasenrinnens"
- bei plötzlicher Verschlimmerung eines chronischen, allergischen
(z.B. Heuschnupfen) und
nervösen Schnupfens
- bei Nasennebenhöhlenentzündungen als Zusatzbehandlung
Vibrocil Nasentropfen werden bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen
und Erwachsenen angewendet
(bei Kindern bis 6 Jahre auf ärztliche Verschreibung).
Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vibrocil
Nasentropfen beachten?
Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Dimetindenmaleat oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
- bei trockenem Schnupfen.
- bei chronischen Schnupfen, der zu einer Verdünnung der
Nasenschleimhaut geführt hat.
- nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der
Hirnanhangsdrüse oder
chirurgischen Eingriffen, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde)
darf Vibrocil, wie andere
schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.
- bei Einnahme von MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen), auch
innerhalb der letzten
14 Tage.
- bei schweren organischen Herzkrankheiten.
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vibrocil
Nasentropfen anwenden,
insbesondere
- bei Herz-Kreislauferkrankung,
- bei Bluthochdruck,
- bei Prostatavergrößerung,
- bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus), Überfunktion
der Schilddrüse oder Porphyrie (Störungen des roten
Blutfarbstoffes),
- bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom),
- bei Epilepsie.
Wenn eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegt, sprechen Sie
bitte vor der Anwendung von Vibrocil
mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,
- andere, auch selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen,
- schwanger sind oder gerade stillen.
Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet
werden.
Die verordnete Dosis darf insbesondere bei Kindern und älteren
Personen nicht überschritten werden.
Wie bei allen Schnupfenmitteln mit gefäßverengender Komponente sind
bei übermäßiger Dosierung
Auswirkungen auf Kreislauf (z.B. Blutdruckanstieg, Störungen der
Herzschlagfolge) und das zentrale
Nervensystem (Schlaflosigkeit und eventuell Müdigkeit) nicht
auszuschließen.
Falls Sie auf Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem
wirken (Sympathomimetika), mit
Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel oder Zittern reagieren,
sollten Sie Vibrocil Nasentropfen,
wie alle Präparate der gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit
Vorsicht anwenden.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von
Nasenschleimhaut-abschwellenden
Mitteln kann deren Wirkung nachlassen (Tachyphylaxie). Als Folge
des Missbrauchs, zu langer oder
zu häufiger Anwendung dieser Mittel kann die Nasenschleimhaut
geschädigt werden durch:
- ein medikamentös bedingtes Anschwellen der Nasenschleimhaut (das
in ihren Beschwerden
einem Schnupfen sehr ähnlich ist)
- Austrocknen der Nasenschleimhaut
- ein Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem
Absetzen
Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum
falschen Dauergebrauch
des Arzneimittels führen.
Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen, bei Fortbestand der
Beschwerden oder wenn der erwartete
Erfolg durch die Anwendung von Vibrocil innerhalb einer Woche nicht
eintritt, suchen Sie bitte
dringend ärztliche Beratung auf.
Kinder und Jugendliche
Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren
angewendet werden.
Die Anwendung bei Kindern ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu
überwachen.
Anwendung von Vibrocil Nasentropfen zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Vibrocil auf den Gesamtorganismus kann durch
bestimmte stimmungsaufhellende
Mittel (MAO-Hemmer auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri- bzw.
tetrazyklische Antidepressiva),
insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden. Siehe auch
„Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht
angewendet werden,“.
Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern und
blutdrucksenkenden Arzneimitteln
verringern. Das Risiko für Bluthochdruck und andere Nebenwirkungen
des Herz- und Gefäßsystems
kann dadurch erhöht sein. Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen
werden, soll die
Vibrocil-Menge möglichst niedrig gehalten werden, da es in sehr
seltenen Fällen zu vorübergehender
Atemnot durch Verengung der unteren Atemwege kommen kann.
Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel
Sie neben der Anwendung von
Vibrocil zugleich einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Vibrocil soll während der Schwangerschaft und Stillzeit vorsorglich
nicht angewendet werden, da zu
wenige Erfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Vibrocil hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien ist kaum mit einer
Beeinflussung des Reaktionsvermögens zu
rechnen. Bei zu häufiger Anwendung oder Überdosierung ist eine
Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit
möglich (Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und im
Straßenverkehr).
Vibrocil Nasentropfen enthalten
Benzalkoniumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml
Lösung. Benzalkoniumchlorid kann
eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen,
insbesondere bei längerer
Anwendung.
3. Wie sind Vibrocil Nasentropfen anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vibrocil Nasentropfen sind für Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche
und Erwachsene geeignet.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren darf nur auf
ausdrücklicher ärztlicher Verschreibung
erfolgen.
Für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene steht auch
Vibrocil Nasenspray zur Verfügung.
Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren
angewendet werden.
Dosierung:
Falls nicht anders verordnet, halten Sie sich bitte an die
vorgegebene Dosierung:
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3 – 4-mal täglich 2 - 3
Tropfen in jede Nasenöffnung
- Kinder von 2 bis 12 Jahren 3 – 4-mal täglich 1 – 2 Tropfen in
jede Nasenöffnung
Zwischen zwei Anwendungen soll mindestens ein Zeitraum von ca. 6
Stunden liegen.
Die Anwendung bei Kindern ist durch Eltern bzw. Erwachsene zu
überwachen.
Art der Anwendung:
Zur nasalen Anwendung. Zum Eintropfen in die Nase.
- Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
- Dann Kopf zurücklegen und Tropfen in ein Nasenloch einträufeln;
dabei die andere
Nasenöffnung mit dem Finger schließen und schnell bei geschlossenem
Mund einatmen.
- Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt.
Der Tropfer soll gereinigt und getrocknet werden, bevor er direkt
nach der Anwendung wieder auf die
Flasche geschraubt wird.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird
darauf hingewiesen, dass jede
Dosiereinheit immer nur von ein und derselben Person verwendet
werden darf.
Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Die niedrigste Dosis, die zur Erzielung der Wirksamkeit
erforderlich ist, soll in der kürzest möglichen
Behandlungsdauer angewendet werden.
Nicht in die Augen tropfen!
Dauer der Behandlung:
Vibrocil Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet
werden.
Eine erneute Anwendung soll erst nach einer mehrtägigen
Behandlungspause erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Vibrocil Nasentropfen
angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des
Gesamtinhaltes des 15 ml-Fläschchens
kann es insbesondere im Kindesalter zu Müdigkeit, Bauchschmerzen,
Herzklopfen, Blutdruckanstieg,
Erregtheit, Schlaflosigkeit und Blässe kommen. Bei derartigen
Anzeichen rufen Sie bitte sofort einen
Arzt.
Hinweise für das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende
der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Vibrocil Nasentropfen vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt
fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende
international definierte
Einteilung verwendet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Selten: verstärkte Durchblutung der Nasenschleimhaut und
vorübergehendes Brennen in der Nase und
im Hals, Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut und Geruchs-
oder Geschmacksstörungen,
Nasenbluten
Sehr selten: allergischer Hautausschlag
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Vibrocil Nasentropfen
aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton
nach „Verw. bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nach Erstanwendung 2 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vibrocil Nasentropfen enthalten
- Die Wirkstoffe sind: Phenylephrin und Dimetindenmaleat. 1 ml
Lösung (40 Tropfen) enthält:
2,5 mg Phenylephrin und 0,25 mg Dimetindenmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid,
Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat, Sorbitollösung 70%, Lavendelessenz,
Gereinigtes Wasser.
Wie Vibrocil-Nasentropfen aussehen und Inhalt der
Packung
Nasentropfen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche, schwach nach Lavendel
riechende Lösung
Packungsgrößen: 15 ml
Braunglasfläschchen mit Pipettenmontur (Polypropylen-Verschraubung;
Weißglaspipette,
hydrolytische Klasse III; Gummipipettensauger aus Kautschuk)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com
Z.Nr.: 1-18035
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des
Gesamtinhaltes des 15 ml-Fläschchens
wurden Symptome wie Herzklopfen, Kammerextrasystole, okzipitale
Kopfschmerzen, Tremor,
Müdigkeit, Bauchschmerzen, leichte Tachykardie, Blutdruckanstieg,
Erregtheit, Schlaflosigkeit und
Blässe beobachtet. Weiters auftreten können leichte Sedierung,
Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und
leichte anticholinerge Wirkungen.
Behandlung einer Überdosierung
Bei Kleinkindern kann Aktivkohle und eventuell ein Abführmittel
gegeben werden. Bei größeren
Kindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen genügt meist die Gabe von
viel Flüssigkeit.
Bei Blutdruckanstieg können Alpha-Rezeptorenblocker gegeben
werden.
Die weitere Behandlung sollte, soweit klinisch angezeigt oder
soweit verfügbar, vom nationalen
Giftinformationszentrum empfohlen, erfolgen.
