Voltadol Schmerzgel
Wirkstoff: Diclofenac-Diethylamin
1. Was ist Voltadol Schmerzgel und wofür wird es
angewendet?
Voltadol Schmerzgel enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR, Entzündungs-
und Schmerzhemmer) gehört. Das
Gel wurde speziell zum Einreiben in die Haut entwickelt und dringt
in die Haut ein. Der Wirkstoff erreicht
gezielt tiefe entzündete Gewebe.
Voltadol Schmerzgel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14
Jahren angewendet zur lokalen
Behandlung von
- Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei „Hexenschuss“
(Lumbago)).
- Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen und
Sportverletzungen (wie z.B.
Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen).
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltadol
Schmerzgel beachten?
Voltadol Schmerzgel darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Benzylbenzoat,
Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D- Limonen, Eugenol,
Geraniol oder Linalool oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere nichtsteroidale
entzündungshemmende Arzneimittel sind, die zur
Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen angewendet
werden, wie Ibuprofen oder Aspirin
(Acetylsalicylsäure).
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Eine allergische Reaktion kann folgende Beschwerden hervorrufen:
pfeifender Atem oder Atemnot
(Asthma); Hautausschlag mit Blasenbildung oder Nesselausschlag;
Schwellung von Gesicht oder Zunge;
laufende Nase.
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind.
- auf der Brust stillender Mütter.
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie
Voltadol Schmerzgel nicht anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Voltadol Schmerzgel anwenden.
- Nicht auf Hautbereiche mit Schnittwunden, offenen Wunden oder auf
Hautbereiche mit Ausschlag oder
Ekzem auftragen. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem
Auftragen des Präparates ein
Hautausschlag auftritt.
- Verwenden Sie nicht mehr Gel als nötig und nicht über einen
längeren Zeitraum, es sei denn Sie stehen
unter ärztlicher Beratung.
- Voltadol Schmerzgel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht im
Mund oder an Schleimhäuten anwenden. Sie dürfen das Arzneimittel
nicht einnehmen. Achten Sie
darauf, dass Voltadol Schmerzgel nicht in Ihre Augen gelangt. Falls
dies passiert, müssen Sie Ihre Augen
gut mit klarem Wasser ausspülen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn weiterhin
Beschwerden bestehen.
- Bei Verletzungen wie Verstauchungen üblicherweise verwendete
Schienen oder Verbände können
verwendet werden, das Gel darf jedoch nicht unter luftdicht
abschließenden (Kunststoff-) Verbänden
angewendet werden.
- Bei lokaler Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von allgemeinen
Nebenwirkungen im Vergleich zur
Einnahme von Tabletten gering. Falls Voltadol Schmerzgel allerdings
auf relativ großen Hautpartien und
über längere Zeiträume angewendet wird, sind mögliche allgemeine
Nebenwirkungen nicht
auszuschließen (siehe auch Abschnitt 4).
- Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der
Nasenschleimhäute (Nasenpolypen) oder
chronischen Atemwegserkrankungen leiden, kann es sehr selten zum
Auftreten von Asthmaanfällen,
lokalen Haut- oder Schleimhautödemen und Nesselausschlägen kommen.
In diesen Fällen dürfen Sie
Voltadol Schmerzgel nur mit besonderer Vorsicht anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten
leiden, Allergien haben oder andere
Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äußerlich
anwenden.
- Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen
nicht mit eingeriebenen Hautpartien in
Kontakt gelangen.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
Voltadol Schmerzgel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
14 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Voltadol Schmerzgel zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Bei großflächiger äußerlicher Anwendung können Wechselwirkungen
nicht mit Sicherheit ausgeschlossen
werden. Bei dosisgerechter Anwendung des Gels sind bisher keine
Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln bekannt geworden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Voltadol darf während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft
nicht angewendet werden, da dies Ihr
ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Entbindung/Geburt
verursachen könnte. Voltadol darf
während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur unter
ärztlicher Aufsicht angewendet werden; die
Dosis muss so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
gehalten werden.
Voltadol darf während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht
angewendet werden, da Diclofenac in
kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht. Allerdings darf
Voltadol nicht auf den Brüsten stillender
Mütter noch an anderen Stellen auf großen Bereichen der Haut oder
für einen längeren Zeitraum angewendet
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Die Anwendung von Voltadol Schmerzgel in der üblichen Dosierung hat
keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Voltadol Schmerzgel enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro maximaler
Einzeldosis von 4 g (entsprechend 50
mg/g). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Voltadol Schmerzgel enthält Duftstoffe
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylbenzoat,
Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin,
D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool, der allergische
Reaktionen hervorrufen kann.
3. Wie ist Voltadol Schmerzgel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Wie oft und in welcher Menge ist Voltadol Schmerzgel
anzuwenden?
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Das Gel wird 3-4-mal täglich auf die schmerzhafte Körperregion
aufgetragen und sanft in die Haut
eingerieben.
Ältere Patienten (über 65 Jahren) sowie Patienten mit
eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es ist keine Dosisverminderung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Voltadol Schmerzgel in der
Altersgruppe unter 18 Jahren
vorliegen, darf Voltadol Schmerzgel bei Kindern und Jugendlichen
unter 14 Jahren gar nicht und bei
Jugendlichen zwischen 14 und 18 Jahren nur unter ärztlicher
Kontrolle und kleinflächig angewendet werden.
Achten Sie bitte bei Kindern und Jugendlichen besonders auf
eventuelle allgemeine Nebenwirkungen durch
die Aufnahme des Wirkstoffes in den Kreislauf und wenden Sie sich
in diesem Fall an Ihren Arzt.
Wie wird Voltadol Schmerzgel
angewendet?
1. {für Aluminiumtube} Vor dem ersten Gebrauch: lösen Sie die
Versiegelung der Tube, indem Sie die
Kappe verkehrt herum einstechen.
{für Aluminium-laminierte Tube} Um vor dem ersten Gebrauch den
Sicherheitsverschluss zu entfernen,
schrauben Sie den Deckel auf und nehmen Sie ihn ab. Setzen Sie den
Deckel mit der Außenseite nach
innen auf die Tube auf und drehen Sie ihn, um den
Sicherheitsverschluss von der Tube zu entfernen. {für
Dispenser} Das Aluminiumbehältnis mit Pumpspender kann auch mit
verkehrt gehaltenem Pumpspender
verwendet werden. Zum Auslösen auf die Pumpe drücken, bis die
gewünschte Menge abgegeben wird.
2. {für alle Abpackungen} Reiben Sie leicht eine kleine Menge Gel
in die Haut ein, wo Sie Schmerzen oder
Schwellungen haben. Die benötigte Menge hängt von der Größe der
schmerzhaften oder geschwollenen
Körperregion ab. Eine kirsch- bis walnussgroße Menge (2 g bis 4 g)
ist gewöhnlich ausreichend. Beim
Einreiben des Gels in die Haut kann eine leichte kühlende Wirkung
auftreten.
3. Sofern nicht die Hände die behandelte Stelle sind, müssen Sie
sich nach dem Einreiben des Gels die
Hände waschen (siehe Abschnitt 2).
Voltadol Schmerzgel ist nur zur Anwendung auf der Haut
bestimmt.
Nach der Anwendung:
- Die Hände mit saugfähigem Papier (z.B. Kosmetiktuch, kein
Feuchttuch) abwischen und danach waschen,
es sei denn, sie sind das Behandlungsgebiet. Das verwendete Papier
soll danach im Hausmüll entsorgt
werden.
- Warten Sie mit dem Duschen oder Baden, bis Voltadol Schmerzgel in
die Haut eingezogen ist.
Wie lange wird Voltadol Schmerzgel
angewendet?
Voltadol Schmerzgel darf nicht länger als 2 Wochen angewendet
werden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen
eine längere Anwendungsdauer.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Schmerzen und
Schwellungen nicht innerhalb von 7 Tagen
verbessern oder sich verschlimmern.
Jugendliche ab 14 Jahren
Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem
Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt
aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur
Schmerzbehandlung benötigt wird oder die
Beschwerden sich verschlechtern.
Wenn Sie eine größere Menge von Voltadol Schmerzgel
angewendet haben, als Sie sollten
• Wenn Sie eine größere Menge des Gels angewendet haben, als Sie
sollten, wischen Sie die überschüssige
Menge mit saugfähigem Papier (z.B. Kosmetiktuch, kein Feuchttuch)
ab.
• Falls Sie das Gel eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich
an einen Arzt. Bei Beschwerden
wie Erbrechen, Durchfall oder Blutungen informieren Sie bitte
umgehend einen Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Voltadol Schmerzgel vergessen
haben
Wenn Sie die Anwendung von Voltadol Schmerzgel zum richtigen
Zeitpunkt vergessen haben, wenden Sie
es an, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die
Anwendung wie gewöhnlich fort. Wenden Sie
nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen könnten
schwerwiegend sein.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen einer Allergie auftritt,
müssen Sie die Anwendung von
Voltadol Schmerzgel ABBRECHEN und sich unverzüglich an einen Arzt
oder Apotheker wenden:
• Hautentzündung mit oder ohne Blasenbildung (Bullöse Dermatitis).
(kann bis zu 1 von 1.000
Behandelten betreffen.)
• Nesselausschlag. (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen.)
• Pfeifender Atem, Atemnot oder Engegefühl im Brustraum
(Asthma). (können bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen.)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen. (können bis
zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen.)
Die anderen möglichen Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und
vorübergehend (wenn Sie besorgt sind,
wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker).
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10
Behandelten betreffen.)
• Hautausschlag, Juckreiz, Rötung oder Brennen der Haut.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1
von 10.000 Behandelten betreffen.)
• Die Haut kann empfindlicher für Sonnenlicht werden. Mögliche
Zeichen sind Sonnenbrand mit Juckreiz,
Schwellung und Blasenbildung.
• Pustelartiger Hautausschlag.
Wenn Voltadol Schmerzgel auf größeren Hautflächen über längere Zeit
aufgetragen wird, ist das Auftreten
von allgemeinen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.
Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin,
D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool
können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Voltadol Schmerzgel aufzubewahren?
• {für Alutube/Aluminium-laminierte Tube} Für dieses Arzneimittel
sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
• {für Dispenser} Nicht über 30 °C lagern. Das Druckbehältnis muss
vor direktem Sonnenlicht geschützt
werden und darf - auch in leerem Zustand - nicht gewaltsam geöffnet
oder verbrannt werden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem
Behältnis nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
• Nach dem ersten Öffnen der Tube: siehe das auf der Tube
angegebene Verfalldatum.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. in der
Toilette oder im Waschbecken) oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Voltadol Schmerzgel enthält
- Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Diethylamin. 1 g Gel enthält 11,6
mg Diclofenac-Diethylamin,
entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Diethylamin,
Acrylsäurepolymer, Cetomacrogol 1000,
Capryl-/Caprinsäure-Fettalkoholester, Isopropylalkohol, Paraffinöl,
Parfumcreme (enthält
Benzylbenzoat), gereinigtes Wasser.
Wie Voltadol Schmerzgel aussieht und Inhalt der
Packung
Voltadol ist ein weißes bis praktisch weißes, cremeartiges Gel in
Aluminiumtuben oder Polyethylen- beschichteten Aluminiumtuben zu
10, 60, 120 oder 150 g bzw. 2 x 150 g (Bündelpackung mit
Medikamententasche aus Polyester) oder in einem
Druckaluminiumbehältnis mit Pumpspender zu 75 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com
Hersteller
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
Z.Nr.: 1-23820
