LEVOCETIRIZIN +PH FTBL 5MG 30ST

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levocetirizin +pharma 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levocetirizin-Dihydrochlorid

1. Was ist Levocetirizin +pharma und wofür wird es angewendet?
Levocetirizin-Dihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin +pharma.

Levocetirizin +pharma wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet zur
Behandlung von
− allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem [anhaltendem] allergischen Schnupfen).
− Nesselsucht (Urtikaria).

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin +pharma beachten?

Levocetirizin +pharma darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin-Dihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin, andere
Piperazinderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
− wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin +pharma einnehmen.

Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z.B. bei einer
Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt
um Rat, da die Anwendung von Levocetirizin +pharma Krampfanfälle verstärken könnte.

Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die
Anwendung von Levocetirizin +pharma für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel
kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.

Nehmen Sie Levocetirizin +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine
eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.

Kinder
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin +pharma nicht empfohlen, da mit
den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Einnahme von Levocetirizin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Levocetirizin +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin +pharma zusammen mit Alkohol oder anderen auf das
Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird.
Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Einnahme von Levocetirizin +pharma und
Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der
Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.

Levocetirizin +pharma kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Levocetirizin +pharma
Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit oder Erschöpfung auftreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie
ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen
wirkt.
In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des
Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von
Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Levocetirizin +pharma enthält Lactose.
Nehmen Sie Levocetirizin +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Levocetirizin +pharma einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren beträgt 1 Filmtablette
täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen für besondere Patientengruppen:

Patienten mit Nieren- und Leberstörungen
Nehmen Sie Levocetirizin +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine
eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich
nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht
richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit einer schweren dialysepflichtigen Nierenerkrankung dürfen Levocetirizin +pharma nicht
einnehmen.

Für Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion wird die Einnahme der normalen
Dosis empfohlen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine
geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich
nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ältere Patienten ab 65 Jahren
Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin +pharma nicht empfohlen.

Wie und wann sollten Sie Levocetirizin +pharma einnehmen?
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Levocetirizin +pharma unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu oder
unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wie lange sollten Sie Levocetirizin +pharma einnehmen?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Ihre Beschwerden nach 3 Tagen bestehen bleiben oder sich
verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn eine größere Menge von Levocetirizin +pharma eingenommen wurde, als eingenommen werden
sollte, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und
Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin Genericon benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin +pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie das bemerken.
Lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist,
und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin +pharma abbrechen
Das Beenden der Einnahme ruft üblicherweise keine schädlichen Auswirkungen hervor.
Dennoch kann in seltenen Fällen nach Abbruch der Einnahme Pruritus (starker Juckreiz) auftreten,
auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können
spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine
Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung verschwinden die
Symptome üblicherweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
− Mundtrockenheit
− Kopfschmerzen
− Müdigkeit
− Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
− Erschöpfung
− Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
− Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen
− Krämpfe
− Kribbeln
− Schwindelgefühl
− plötzlicher Bewusstseinsverlust
− Zittern
− gestörtes Geschmacksempfinden
− Drehschwindel
− Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung
der Augen)
− erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung
− vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut,
vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem)
− Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an
gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
− Kurzatmigkeit
− Gewichtszunahme
− Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
− aggressives oder erregtes Verhalten
− Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression,
Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Albträume
− Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte
− Erbrechen, Appetitsteigerung, Übelkeit und Durchfall
− Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von
Levocetirizin +pharma und informieren Sie einen Arzt.
Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes,
der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
(Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der
zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5

1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levocetirizin +pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levocetirizin +pharma enthält
Der Wirkstoff ist: Levocetirizin-Dihydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572) und Hypromellose (E464),
Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Wie Levocetirizin +pharma aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, beidseits nach außen gewölbte Filmtabletten mit
Prägung „L9CZ“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Levocetirizin +pharma ist in Blisterpackungen mit je 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70,
90, 100, 112 oder 120 Filmtabletten pro Schachtel erhältlich.
Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtablette.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
+pharma arzneimittel gmbh
8054 Graz, Österreich
E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich
Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande
Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.: 1-31855

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