Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der
Mundhöhle, Lösung
Wirkstoff: Flurbiprofen
1. Was ist Strepsils Spray und wofür wird es
angewendet?
Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die man nicht- steroidale entzündungshemmende
Arzneimittel (NSAR) nennt. Diese Arzneimittel wirken, indem
sie
die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte
Temperatur beeinflussen.
Strepsils Spray wird zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei
Halsschmerzen wie Entzündungen
der Rachenschleimhaut, Schmerzen, Schluckbeschwerden und
Schwellungen bei Erwachsenen ab 18
Jahren angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Strepsils Spray
beachten?
Strepsils Spray darf nicht angewendet werden, wenn
Sie
- allergisch gegen Flurbiprofen, andere nicht-steroidale
entzündungshemmende Arzneimittel
(NSAR), Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
- vorher schon einmal nach der Einnahme eines nicht-steroidalen
entzündungshemmenden
Arzneimittels (NSAR) oder Acetylsalicylsäure eine allergische
Reaktion hatten, wie z. B.
Asthma, Kurzatmigkeit, Juckreiz, eine laufende Nase,
Hautausschläge, Schwellung
- ein Geschwür oder Blutungen im Magen-/ Darmbereich haben oder
hatten (zwei- oder
mehrmaliges Auftreten)
- jemals eine schwere Dickdarmentzündung (Colitis) hatten
- jemals nach der Einnahme von NSAR an Blutgerinnungsstörungen oder
Blutungen gelitten
haben
- in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft sind
- eine schwerwiegende Herz-, Nieren- oder Leberschwäche haben
- jünger als 18 Jahre sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Strepsils Spray anwenden, wenn Sie
• bereits ein anderes nicht-steroidales entzündungshemmendes
Arzneimittel (NSAR) oder
Acetylsalicylsäure einnehmen,
• entzündete Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine
bakterielle Halsentzündung zu
haben (weil sie möglicherweise Antibiotika benötigen),
• eine Infektion haben – siehe Abschnitt „Infektionen“ unten
• älter sind (da Nebenwirkungen bei Ihnen mit größerer
Wahrscheinlichkeit auftreten können),
• Asthma haben oder jemals hatten oder an Allergien leiden,
• Hauterkrankungen namens systemischer Lupus erythematodes oder
Mischkollagenose haben,
• Bluthochdruck haben,
• eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa,
Morbus Crohn),
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben,
• einen Schlaganfall hatten,
• in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten sind oder wenn Sie
stillen.
Infektionen
Nicht-steroide entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) können
Anzeichen von Infektionen wie
Fieber und Schmerzen verschleiern. Dies kann eine angemessene
Behandlung der Infektion verzögern,
was zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann. Wenn Sie
dieses Arzneimittel anwenden,
während Sie an einer Infektion leiden, und die Symptome der
Infektion anhalten oder sich
verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder
Apotheker.
Während der Anwendung von Strepsils Spray
• Brechen Sie die Anwendung des Sprays bei den ersten Anzeichen von
Hautreaktionen
(Hautausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung) oder anderen
Anzeichen einer allergischen
Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauch
(vor allem Blutungen).
• Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, es
Ihnen schlechter geht oder
neue Symptome auftreten.
• Die Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen ist
möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder
Schlaganfälle verbunden.
Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit höheren Dosen oder länger
dauernder Behandlung.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 3).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Strepsils Spray zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Dies gilt besonders für folgende Arzneimittel:
• andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR)
einschließlich selektiver
Cyclooxygenase-2-Hemmer gegen Schmerzen oder Entzündung, da diese
das Risiko von
Magen- oder Darmblutungen erhöhen können,
• Warfarin, Acetylsalicylsäure und andere blutverdünnende oder
gerinnungshemmende
Arzneimittel,
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel, die den
Blutdruck senken),
• Diuretika (Entwässerungstabletten) einschließlich kaliumsparender
Diuretika,
• selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung
von Depressionen),
• herzwirksame Glykoside wie z.B. Digoxin (gegen
Herzerkrankungen),
• Ciclosporin (um nach einer Transplantation das Abstoßen von
Organen zu verhindern),
• Kortikosteroide (zur Entzündungshemmung),
• Lithium (bei Stimmungsstörungen),
• Methotrexat (zur Behandlung von Psoriasis, Arthritis und
Krebs),
• Mifepriston (ein Arzneimittel, das für einen
Schwangerschaftsabbruch angewendet wird).
NSAR sollen 8 – 12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht
angewendet werden, da
sie die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• Orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes),
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
• Probenecid, Sulfinpyrazon (gegen Gicht und Arthritis),
• Chinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin, Levofloxacin (bei
bakteriellen Infektionen),
• Tacrolimus (Immunsuppressivum nach Organtransplantationen),
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV).
Anwendung von Strepsils Spray zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Strepsils Spray,
da dieser das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen
kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten
3 Monaten Ihrer
Schwangerschaft sind.
• Wenn Sie in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind oder
stillen, vermeiden Sie die
Anwendung dieses Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen
anders geraten.
Strepsils Spray gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs),
die die Fruchtbarkeit von Frauen
beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des
Arzneimittels umkehrbar.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen
oder Maschinen zu bedienen, nicht
beeinflussen. Allerdings sind Schwindel und Sehstörungen mögliche
Nebenwirkungen nach der
Einnahme von NSAR. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine
Maschinen, wenn Sie davon
betroffen sind.
Strepsils Spray enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
können
Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung,
hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citral, D-Limonene,
Eugenol und Linalool.
Citral, D-Limonene, Eugenol und Linalool können allergische
Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosis, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Strepsils Spray anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene ab 18 Jahren:
Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Dosis von 3 Sprühstößen in den
hinteren Rachenraum einsprühen.
Höchstens 5 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden anwenden.
Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder
Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Nur für die Anwendung in der Mundhöhle.
• Sprühen Sie nur in den hinteren Rachenraum.
• Atmen Sie während des Sprühens nicht ein.
• Wenden Sie nicht mehr als 5 Dosen (15 Sprühstöße) in 24 Stunden
an.
Strepsils Spray ist nur für den kurzzeitigen Gebrauch
bestimmt.
Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für
die kürzeste erforderliche Dauer
angewendet werden. Wenn Sie an einer Infektion leiden, wenden Sie
sich unverzüglich an einen Arzt
oder Apotheker, sofern die Symptome (wie Fieber und Schmerzen)
andauern oder sich verschlimmern
(siehe Abschnitt 2). Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, soll die
Behandlung mit Flurbiprofen
abgebrochen werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage
an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen
verordnet.
Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder
falls neue Beschwerden auftreten,
sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Vorbereiten der Sprühpumpe
Wenn Sie die Sprühpumpe zum ersten Mal benutzen (oder nach einer
länger dauernden Lagerung),
müssen Sie diese zuerst vorbereiten.
Richten Sie die Düse von sich weg und sprühen Sie mindestens vier
Mal, bis ein feiner, gleichmäßiger
Sprühnebel erzeugt wird. Die Sprühpumpe ist dann vorbereitet und
einsatzbereit. Wenn das Produkt
über eine längere Zeit nicht verwendet wird, richten Sie die Düse
von sich weg und sprühen mindestens
einmal, um sicher zu sein, dass ein feiner gleichmäßiger Sprühnebel
erzeugt wird. Achten Sie immer
darauf, dass ein feiner gleichmäßiger Sprühnebel entsteht, bevor
Sie das Spray dosieren.
Anwendung des Sprays
Richten Sie die Sprühdüse auf den hinteren Rachenraum.
Drücken Sie Sprühpumpe mit einer leichten schnellen Bewegung
dreimal herunter. Achten Sie darauf,
die Pumpe für jeden Sprühstoß ganz herunter zu drücken und den
Finger zwischen den Sprühstößen
von der Oberseite der Pumpe zu nehmen.
Atmen Sie während des Sprühens nicht ein.
Wenn Sie die Anwendung von Strepsils Spray vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Strepsils Spray angewendet
haben, als Sie sol ten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend
das nächstgelegene
Krankenhaus auf. Beschwerden einer Überdosierung können Übelkeit,
Erbrechen, Magenschmerzen
oder seltener Durchfall sein. Ein Klingeln in den Ohren,
Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen
sind ebenfalls möglich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen
Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,
wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen
auftritt:
• Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, einschließlich
Stevens-Johnson-Syndrom und
toxischer epidermaler Nekrolyse (seltene Erkrankungen aufgrund
schwerwiegender
Nebenwirkungen auf Medikamente oder Infektionen, bei denen eine
heftige Reaktion der Haut
und Schleimhäute ausgelöst wird). Häufigkeit: Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Anzeichen einer Anaphylaktische Reaktion charakterisiert durch
Schwellungen im Gesicht,
der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen,
Herzrasen, Blutdruckabfall bis
hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des
Arzneimittels auftreten).
Häufigkeit: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten
betreffen).
• Anzeichen von Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Rötung,
Schwellung, Schälen
der Haut, Blasenbildung, Ablösung oder Haut- und
Schleimhautgeschwüre. Häufigkeit:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartet
erschwertes Ein- und/oder
Ausatmen, Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase oder
Hautausschläge. Häufigkeit:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine
der folgenden Nebenwirkungen
oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind,
bemerken:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Reizung im Rachenraum
• Geschwüre im Mund, Schmerzen oder Taubheit im Mund
• Halsschmerzen
• Beschwerden bei der Anwendung im Mundbereich (Brennen oder
Wärmegefühl)
• Übelkeit und Durchfall
• Kribbeln und Juckreiz der Haut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
• Schläfrigkeit
• Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im
Rachen
• Geblähter Magen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Verstopfung,
Verdauungsstörungen, Übelkeit
• Trockener Mund
• Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn
• Fieber, Schmerzen
• Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
• Verschlimmerung von Asthma, erschwertes Ein- und/oder Ausatmen,
Kurzatmigkeit
• Vermindertes Empfinden im Rachenraum
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Blutarmut (Anämie), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von
Blutplättchen, was zu
Blutergüssen und Blutungen führen kann)
• Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder
Herzinfarkt
• Hepatitis (Leberentzündung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Strepsils Spray aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der
Flasche nach „Verwendbar bis:
bzw. Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate nach
der ersten Anwendung
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Strepsils Spray enthält
- Der Wirkstoff ist: Flurbiprofen
Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen, was 16,2
mg/ml Flurbiprofen
entspricht.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218),
Propyl-4-hydroxybenzoat (E
216), Natriumhydroxid, Minz Aroma (enthält Geschmacksstoffe,
geschmacksgebende
Zubereitungen, Propylenglycol (E 1520) und Glycerintriacetat
(Triacetin, E 1518)) , Kirsch- Aroma (enthält Geschmacksstoffe,
geschmacksgebende Zubereitungen, Propylenglycol (E
1520) und gereinigtes Wasser),
N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Saccharin- Natrium,
Hydroxypropylbetadex, gereinigtes Wasser
Wie Strepsils Spray aussieht und Inhalt der
Packung
Das Spray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit
Kirsch- und Minzgeschmack.
Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray ist eine Lösung abgepackt in einer
weißen, opaken Plastiklasche mit
einer Pumpeinheit und einer Schutzkappe aus Polypropylen.
Jede Flasche enthält 15 ml Lösung, äquivalent zu ca. 83
entnehmbaren Sprühstößen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 - 4
69115 Heidelberg
Deutschland
Hersteller
RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207,
1118 BH Schiphol,
Niederlande
Repräsentanz
Reckitt Benckiser Austria GmbH
1110 Wien, Österreich
Tel 01-740 039 10
Z.Nr.: 135920
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor
oromucosaal gebruik, oplossing
Bulgarien
Стрепсилс Интензив череша и мента 8,75 mg/доза
спрей за устна лигавица, разтвор
Dänemark
Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning
8,75 mg/3 pust)
Deutschland
Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray
Estland
Strepsils Intensive
Finnland
Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute
suuonteloon, liuos)
Griechenland
Strepfen Direct
Irland
Strepsils Intensive Cherry & Mint 8.75mg Oromucosal
Spray
Island
Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Italien
Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale
Kroatien
Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu
sluznicu, otopina
Lettland
Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai
mutes dobumā, šķīdums
Litauen
Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivnes purskalas (tripalas)
Luxemburg
Strepfen spray Cerise et Menthe 8,75 mg/dose solution
pour pulvérisation buccale
Niederlande
Strepfen Munt & Kers suikervrij 8,75 mg keelspray
Norwegen
Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med
peppermynte- og kirsebærsmak)
Österreich
Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der
Mundhöhle, Lösung
Polen
Strepsils Intensive Direct
Portugal
Strepfen Spray
Rumänien
Strepsils Intensiv Cirese si Menta 8,75 mg/doza spray
bucofaringian solutie
Schweden
Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray,
lösning
Slowakische Republik
Strepfen sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Slowenien
Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75
mg/odmerek oralno
Spanien
Strefen spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización
bucal sabor menta
Tschechische Republik
Strepfen sprej 8,75 mg orální sprej, roztok
Ungarn
Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg /ml
szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Vereinigtes Königreich
Strefen Direct Cherry and Mint Oromucosal Spray 8.75
(Nordirland)
mg/dose
Zypern
Strepfen Direct
