GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
ALEVE - Filmtabletten
Wirkstoff: Naproxen Natrium
1. Was sind Aleve - Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
Naproxen Natrium, der Wirkstoff von Aleve – Filmtabletten, gehört
zu der Gruppe der nicht
steroidalen (= “cortisonfreien“) Arzneimittel (NSAR), die
schmerzstillend, fiebersenkend und
entzündungshemmend wirken.
Zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie zum
Beispiel
- Kopfschmerzen
- Zahnschmerzen
- Rückenschmerzen
- Menstruationsbeschwerden
- Schmerzen bei Erkältungskrankheiten
Schmerzen im Magen-Darm-Trakt dürfen nicht mit Naproxen behandelt
werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve -
Filmtabletten beachten?
Aleve - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit
kann sich zeigen als
Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen
(z.B.
Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der
Nasenschleimhäute
(verstopfte oder rinnende Nase)
- wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die
Acetylsalicylsäure oder dem
Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ =
Nicht-Steroidale
Anti-Rheumatika). Dies gilt auch,
wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen
überempfindlich reagiert haben!
- wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B.
Blutbildungsstörungen, Störung der
Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte
Blutungsneigung)
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
- wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich
des Magen-Darm- Traktes leiden
- wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder
Blutungen
leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer
Blutung litten)
- wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder
Darmdurchbruch
leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie
Aleve- verursacht
wurden
- wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
- wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung
leiden
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
- ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe
„Schwangerschaft,
Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
- von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg
Körpergewicht, da der
Wirkstoffgehalt der Filmtablette für sie zu hoch ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleve -
Filmtabletten einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALEVE –
Filmtabletten ist erforderlich,
• wenn Sie in Kombination mit Aleve - Filmtabletten Arzneimittel
einnehmen, die das Risiko
eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen.
Sie sollten in
diesem Fall Aleve - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle
einnehmen (siehe
Abschnitt 2 „Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit
anderen Arzneimitteln“).
• bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen
Nebenwirkungen – insbesondere
seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind
bei älteren Personen
häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits
älter sind, die
Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen
sollten (siehe Abschnitt
3 „Wie sind Aleve - Filmtabletten einzunehmen?“ und Abschnitt 4
„Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
• bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck
und/oder Herzschwäche
leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Aleve -
Filmtabletten zur
Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention,
Ödeme) - Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche
Folgen.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aleve - Filmtabletten könnte
mit einem geringfügig
erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
verbunden sein. Jedes
Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung.
Steigern Sie daher
nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.
Naproxen kann die gerinnungshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure
abschwächen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit Acetylsalicylsäure
behandelt werden und
beabsichtigen Naproxen einzunehmen.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall
hatten oder
denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände
vorliegt (wie z.B.:
Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie
RaucherIn sind),
sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder ApothekerIn über
diese Behandlung.
• bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien
(z.B.
Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen
Schwellungen von
Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden
Erkrankungen
der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot)
ausgelöst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie solche Reaktionen
bereits bei der
Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.
• bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit
nicht-steroidalen
Antirheumatika (NSAR) wie Aleve - Filmtabletten werden Blutungen,
Geschwüre und
Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können
– beobachtet. Diese
Nebenwirkungen können mit aber auch ohne vorherige Warnsymptome
plötzlich
auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden
Erkrankung, z.B. einem
Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf
Schmerzen im Bauch
oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall
auf ein erneutes
Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren
Arzt/Ihre Ärztin.
• bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:
Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus
Crohn oder
Colitis ulcerosa leiden, kann durch Aleve - Filmtabletten eine
Verschlimmerung ausgelöst
werden – weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen
Rat beginnen
sollten.
• bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter
Nierenfunktion leiden wird Ihr
Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aleve - Filmtabletten
einnehmen sollen und wird
gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
• bei Erkrankungen der Leber: Wenn Sie an eingeschränkter
Leberfunktion leiden wird Ihr
Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aleve - Filmtabletten
einnehmen sollen und wird
gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
• bei Operationen: Unmittelbar nach größeren Operationen wird
ebenfalls eine sorgfältige
Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der
Nierenfunktion)
empfohlen.
• bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR
(Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika) wie Aleve - Filmtabletten
schwere, manchmal tödlich verlaufende
Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder
Blasenbildung und
Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“). Wenn
Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder
Blasen auffallen,
unterbrechen Sie die Einnahme von Aleve - Filmtabletten, und wenden
Sie sich an Ihren
Arzt/Ihre Ärztin.
• nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von
Arzneimitteln mit dem Wirkstoff
Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der
Rückbildung der
Gebärmutter kommen kann.
• bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und
verlängerter
Menstruationsblutung sollten Aleve - Filmtabletten wegen möglicher
Beeinträchtigung der
Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.
• bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des
Immunsystems
(„Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es
durch die Einnahme
von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen
kommen. Falls Sie
unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Aleve -
Filmtabletten nur nach
Besprechung mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen und auf
Beschwerden wie
Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der
Harnausscheidung achten.
• bei Stoffwechselerkrankungen: Bei einer Störung der Biosynthese
des roten
Blutfarbstoffes (Porphyrie) dürfen Aleve - Filmtabletten nur unter
ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden
Allgemeine Informationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.
Gesichtsschwellungen,
Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot,
Asthma, Herzjagen,
Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag,
Nesselausschlag) und/oder
Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden
Arzneimittels zu beenden und
sofort ein Arzt/eine Ärztin zu verständigen.
Bei PatientInnen mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B.
Heuschnupfen), Schwellungen der
Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver
Lungenkrankheit oder
chronischen Atemwegsinfektionen werden
Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR
häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch
ohne entsprechende
Vorgeschichte möglich.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen
Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines
Befinden nicht bessert,
bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder
anderen
Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre
Ärztin um Rat. Die
Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der
Schmerzlinderung und
Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer
Erkrankung verschleiern.
Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine
zusätzliche Therapie benötigen.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln
können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln
behandelt werden
dürfen.
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über
längere Zeit kann
zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens führen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit auf
Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer
Ärztin.
Laborbefunde
Falls vom Arzt/von der Ärztin Kontrollen des Blutbildes, der
Blutgerinnung sowie der Leber- und
Nierenfunktion,
augenärztliche
Kontrollen
sowie
eventuelle
weitere
Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter
Arzneimittel) angeordnet
werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere
bei PatientInnen mit
Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder
Nierenschäden.
Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion
durchgeführt werden soll, muss
die Einnahme von Aleve - Filmtabletten mindestens 3 Tage vorher
(vorübergehend)
unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst
werden kann. Auch andere
Laborwerte zur Bestimmung z.B. der Leber, Niere bzw. des Blutes
können beeinflusst werden.
Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende
Arzneimittel (z.B.
Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders
sorgfältig überwacht
werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung
nicht übersehen wird.
Bei Auftreten von Magen-Darm- Blutungen sowie von Seh- und
Hörstörungen müssen Aleve
- Filmtabletten sofort abgesetzt werden.
Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten Ihren
Arzt/Ihre Ärztin um Rat, falls Sie
bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Mögliche Wirkung bei Kombination mit
Arzneimittel
Aleve-Filmtabletten
Andere
entzündungshemmende,
Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a.
schmerzstillende
oder
fiebersenkende
erhöhte Blutungsneigung des Magen-Darm- Arzneimittel
(NSAR)
inklusive - Traktes (siehe 2. „Was sollten Sie vor der
Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2- Anwendung von Aleve -
Filmtabletten
Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,
beachten?“)
Parecoxib)
Naproxen kann die gerinnungshemmende Wirkung
von Acetylsalicylsäure abschwächen (siehe 2. Niedrig dosierte
Acetylsalicylsäure
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel zur - Verstärkte
Nebenwirkungen möglich
Verstärkung der Herzleistung
Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und
Kortikosteroide („Cortison“)
- -blutungen
Gerinnungshemmende
Arzneimittel
und
Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte
- Arzneimittel zur „Blutverdünnung“
Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt
Lithium-Präparate
(Arzneimittel
gegen
Verstärkte Nebenwirkungen von
- psychische Erkrankungen)
Lithium
Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen - Auftreten von Krämpfen
möglich (sehr selten)
Infektionen)
Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV
Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch
- Infektion verwendet wird)
verstärkte Nebenwirkungen möglich
Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich
Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen - (Kontrolle der
Phenytoin-Menge im Blut und
Epilepsie)
gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)
Bestimmtes
Arzneimittel
gegen
Gicht
Verzögerung
der
Naproxen-Ausscheidung,
- (Probenecid)
dadurch verstärkte Nebenwirkungen möglich
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen - Risiko von
Magen-Darm-Blutungen ist erhöht
(„SSRI“)
Minderung
der
blutdrucksenkenden
Wirkung
möglich
und
erhöhte
Gefahr
einer
Harntreibende
Arzneimittel - Nierenschädigung (vermehrte
Blutdruckkontrollen
(„Entwässerungsmittel“)
empfohlen,
auf
ausreichende
Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck
- Wirkung
(vermehrte
Blutdruckkontrollen
empfohlen)
Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie
„ACE – Hemmer“ (Bestimmte Arzneimittel
akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei
- gegen zu hohen Blutdruck)
ausgetrockneten Personen (auf ausreichende
Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)
Methotrexat
(Arzneimittel,
welches
bestimmte
Immunreaktionen
und
die - Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat
Zellteilung vermindert)
Ciclosporin
(Arzneimittel,
welches
die
Verstärkung
des
Risikos
von Magen-Darm
Immunreaktion vermindert)
Schäden,
Nierenschädigung
(Kombination
- vermeiden bzw. Dosis vermindern; Kontrolle der
Nierenfunktion empfohlen)
Tacrolimus
(Arzneimittel
gegen - Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung
Organabstoßung nach Transplantationen)
Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit
Blutzuckerschwankungen
sind
möglich
- (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)
Erhöhtes Risiko von Blutungen im Magen-Darm- Alkohol
- Trakt (Kombination soll vermieden werden)
Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung
mit Aleve- Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen-
Darm-Trakt und sollte daher vermieden
werden.
Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Aleve-Filmtabletten,
kann bei Einnahme zu
einer Mahlzeit leicht verzögert sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Aleve-Filmtabletten nicht ein, wenn Sie sich in den
letzten 4 Monaten der
Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen
oder Probleme bei der
Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren-und Herzprobleme bei
Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes
beeinflussen und dazu
führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger
andauert als erwartet.
Sie sollten Aleve-Filmtabletten während der ersten 5 Monate der
Schwangerschaft nicht
einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt
empfohlen wird. Wenn
Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während
Sie versuchen
schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich
und über einen so kurzen
Zeitraum
wie
möglich
erfolgen.
Wenn
Sie
Aleve-Filmtabletten
ab
der
20.
Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann
dies bei Ihrem
ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer
verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann
(Oligohydramnion) oder es kann zur
Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres
Kindes kommen. Wenn Sie
länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt
eine zusätzliche
Überwachung empfehlen.
Stillzeit
Da Naproxen in die Muttermilch übertritt, dürfen Aleve -
Filmtabletten in der Stillzeit nicht
eingenommen werden.
Kinderwunsch
Aleve-Filmtabletten sollen nicht von Frauen eingenommen werden, die
schwanger werden
möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die
Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung:
Dieses
Arzneimittel
kann
die
Reaktionsfähigkeit
und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel
oder Müdigkeit auftreten,
müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit
erfordern (z.B. die
Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder
gefährlichen
Werkzeugen), da Sie in diesem Fall auf unerwartete und plötzliche
Ereignisse nicht mehr
schnell und gezielt genug reagieren können.
Aleve - Filmtabletten enthalten Natrium, aber
weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie sind Aleve – Filmtabletten
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Aleve - Filmtabletten im Ganzen zu den Mahlzeiten mit
reichlich Flüssigkeit ein.
Aleve - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie
auf nüchternen Magen
eingenommen werden. Für PatientInnen, die einen empfindlichen Magen
haben, empfiehlt es
sich, Aleve - Filmtabletten während der Mahlzeiten
einzunehmen.
Aleve – Filmtabletten sind (wie alle NSAR) so gering wie zur
Schmerzbehandlung eben nötig
zu dosieren und für die kürzest mögliche Zeit einzunehmen. Diese
Vorsichtsmaßnahme hilft,
eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und mit
mindestens 50 kg
Körpergewicht und Erwachsene:
1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.
Die Tagesdosis von 3 Filmtabletten darf ohne ärztliche Anweisung
nicht überschritten werden.
Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg
Körpergewicht
Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Aleve – Filmtabletten
für die Anwendung bei
diesen Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht
dosiert werden kann.
Besondere Patientengruppen
Ältere PatientInnen (über 65 Jahre)
Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin ist
erforderlich. Bei älteren
PatientInnen ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame
Dosis von Aleve - Filmtabletten zu wählen. (siehe Abschnitt 2 „Was
sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten
beachten?“)
PatientInnen mit
Leberfunktionsstörungen
Bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr
einer Überdosierung bei
Anwendung von Aleve - Filmtabletten. Daher ist die geringste noch
wirksame Dosis von Aleve
- Filmtabletten zu wählen. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren
Arzt/Ihre Ärztin ist
erforderlich.
Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie
Aleve - Filmtabletten
nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“).
PatientInnen mit
Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre
Ärztin gegebenenfalls die
Dosis von Aleve -Filmtabletten reduzieren.
Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen
Sie Aleve - Filmtabletten
nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“).
Aleve - Filmtabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4
Tage eingenommen werden.
Wenn in den ersten 4 Tagen keine Besserung eintritt, soll ebenso
ein Arzt zu Rate gezogen
werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die
Wirkung von Aleve zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Aleve - Filmtabletten
eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu
spüren, dann erhöhen
Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit
Ihrem Arzt.
Die Anzeichen einer zu hohen Dosis an Naproxen können sein:
Müdigkeit, Sodbrennen,
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Krämpfe. Die
Höhe der Dosis, die
lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aleve benachrichtigen Sie
bitte unverzüglich einen
Arzt.
Für ÄrztInnen: Informationen zur Behandlung einer
Vergiftung mit Naproxen sind am
Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden !
Wenn Sie die Einnahme von Aleve - Filmtabletten vergessen
haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle
bekannt gewordenen
Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter
hochdosierter
Langzeittherapie bei RheumapatientInnen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss
berücksichtigt werden, dass
sie überwiegend dosisabhängig und von PatientIn zu PatientIn
unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche
(Perforationen) oder
Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei
älteren PatientInnen (s.
Abschnitt
2).
Übelkeit,
Erbrechen,
Durchfall,
Blähungen,
Verstopfung,
Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,
Entzündung der
Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (Stomatitis) und
Verschlimmerung von
entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn) sind nach
Anwendung berichtet
worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung
beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen
ist abhängig vom
Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Wasseransammlungen, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im
Zusammenhang mit
NSAR-Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aleve – Filmtabletten könnte
mit einem geringfügig
erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
verbunden sein.
Beim Auftreten dieser möglichen Anzeichen ernster
Nebenwirkungen unterbrechen Sie
bitte die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich
ärztlichen Rat:
• Atemnot
• Starker Blutdruckabfall
• Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende
Beeinträchtigung des
Allgemeinbefindens
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der
Haut
• Lokale, schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit
Fieber
• Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem
Auftreten
• Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
• Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne
Gelbfärbung von Haut und
Augen
• Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
• Sehstörungen oder Hörstörungen
• Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und
Nasenbluten.
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der
Leberenzyme,
Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und
Beteiligung anderer
Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und
systemischen Symptomen, die
auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2. • Eine
charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes
Arzneimittelexanthem,
die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an
derselben/denselben
Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit
geröteter und geschwollener
Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.
Folgende Nebenwirkungen können außerdem auftreten:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
mit
Hautausschlag,
Juckreiz,
Hautblutungen,
Schwellungen
• Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit,
Schläfrigkeit
• Sehstörungen
• Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und
Durchbruch),
Bluterbrechen, Teerstuhl (=Blutstuhl) oder blutiger Durchfall;
Verstopfung, Durchfall,
Völlegefühl
• Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen
• Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen
• Hautschwellungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Schwellungen
(besonders bei
PatientInnen mit Bluthochdruck oder Nierenversagen)
• Fieber und Kältegefühl
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
• ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine
Verschlechterung
infektiöser Erkrankungen beschrieben worden. Dies steht
möglicherweise im
Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
• Störungen des Blutbildes (Verminderung von roten oder
Verminderung oder
Vermehrung von bestimmen weißen Blutkörperchen, Verminderung von
Blutplättchen
oder Verminderung aller Blutzellen)
• Schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen
einschließlich
Blutdruckabfall
und
Schockzuständen mit tödlichem Ausgang, Mitbeteiligung des
Atemtraktes mit
Verengung der Bronchien
• Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume,
Konzentrationsstörungen
• Krampfanfälle
• Bestimmte Form der Gehirnhautentzündung bei PatientInnen mit
Störungen des
Immunsystems (SLE, mixed connective tissue disease);
Gedächtnisstörungen,
Krämpfe
• Entzündungen des Sehnervs
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Schwindel
• Herzschwäche, Lungenstau, Herzklopfen
• Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße
• Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien,
Atemnot, bestimmte
Form der Lungenentzündung
• Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Mundschleimhaut,
Speiseröhre;
Entzündung mit Geschwüren in Mundschleimhaut oder
Magen-Darm-Trakt
• Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie, Leberentzündung
(auch mit
tödlichem Ausgang), Gelbsucht
• schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit
entzündlichen
Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen; schwere
Hautreaktionen
mit erhöhter Empfindlichkeit auf Sonnenlicht; Knötchenflechte,
fleckiger Hautauschlag,
Pustelausschlag, Hautblutungen; Haarausfall (meist reversibel =
vorübergehend);
Hautrötung, Schwitzen
• ist im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von
NSAR eine
Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.
Entwicklung einer
gewebszerstörenden Entzündung im Bereich des Muskelbindegewebes)
beschrieben
worden.
• Nierenschäden, insbesondere bei Langzeittherapie; Erhöhung des
Harnsäurespiegels
im Blut; Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung, akutes
Nierenversagen, Blut oder
Eiweiß im Harn, Schwellungen der Gliedmaßen
• Entwicklungsstörung im Kreislaufsystem des Ungeborenen
(vorzeitiger Verschluss
des Ductus arteriosus)
• Vorübergehende weibliche Unfruchtbarkeit
• Schwellungen, Durst, Krankheitsgefühl
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Linsen- und Sehnervschwellung, Hornhauttrübung
• Beeinflussung von Laborbefunden
Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende
Details). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
5. Wie sind Aleve - Filmtabletten
aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen. Nicht über 30°C
lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach
„Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Aleve - Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Naproxen
1 Filmtablette enthält 220 mg Naproxen Natrium (entspricht 200 mg
Naproxen).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Povidon K 30
Talk
Tablettenüberzug:
Farbstoffe (E 132, E 171).
Wie Aleve - Filmtabletten aussehen und Inhalt der
Packung
Die Filmtablette ist oval, beidseits gewölbt und hellblau, mit
einer einseitigen Prägung: BAYER
Packungsgrößen: 12 oder 24 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1,
06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland
Z.Nr.: 1-22747
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Bei Überdosierung von Naproxen:
Symptome
Bei Überdosierung von Naproxen wurden beobachtet:
Müdigkeit,
Sodbrennen,
Verdauungsstörungen,
Übelkeit,
Erbrechen,
Durchfall,
Hypernatriämie, metabolische Azidose und Krämpfe. Die Höhe der
Dosis, die
lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.
Therapie
Sollte ein/e PatientIn eine große Menge an Naproxen eingenommen
haben, ist eine
Magenentleerung mit den üblichen begleitenden Maßnahmen
durchzuführen. Sofortige
ausreichende Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein. Hämodialyse
beeinflusst wegen der
hohen Naproxen-Plasmaproteinbindung den Naproxen-Plasmaspiegel
nicht.
