Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
Elevit® pronatal – Filmtabletten
Wirkstoffe: 12 Vitamine und 7 Mineralstoffe und
Spurenelemente
1. Was ist Elevit pronatal und wofür wird es
angewendet?
Elevit pronatal wird eingenommen:
Zur Vorbeugung und zum Ausgleich von Störungen aufgrund einer
unausgewogenen Zufuhr oder
Mangelversorgung mit Vitaminen oder Mineralien während der
Schwangerschaft und Stillzeit.
Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente sind lebenswichtige
Aufbaustoffe und werden deshalb
auch als Vitalstoffe bezeichnet. Sie können vom Organismus nicht
selbst produziert, sondern müssen
mit der Nahrung zugeführt werden.
Vitalstoffe, vor allem Vitamine und Spurenelemente, sind für alle
Lebensvorgänge (wie Atmung,
Verdauung, Energieproduktion, Funktion von Gehirn und Nervensystem,
Wachstum und
Fortpflanzung) unentbehrlich. Andererseits dienen viele Vitalstoffe
als Bausteine der verschiedensten
Gewebe und Organe.
Schwangere und Stillende brauchen wesentlich mehr Vitamine,
Mineralstoffe und Spurenelemente als
Nichtschwangere. Die Gründe für diesen Mehrbedarf liegen auf der
Hand: So muss insbesondere die
Schwangere nicht nur ihren eigenen Organismus versorgen, sondern
auch alle Bausteine für das
werdende Kind zur Verfügung stellen. Beim Stillen ist der Bedarf an
Vitalstoffen noch größer.
Mit einer ausgewogenen Ernährung und unter Verzicht auf Nikotin und
Alkohol nehmen auch
Schwangere und Stillende normalerweise genügend Vitamine,
Mineralstoffe und Spurenelemente zu
sich. Dennoch können während der Schwangerschaft und in der
Stillperiode Mangelerscheinungen
auftreten. Häufiges Erbrechen in der Frühschwangerschaft kann die
Ursache für einen Mangel an
Vitalstoffen sein.
Die Folgen von Mangelerscheinungen können bei der Mutter Blutarmut
und Müdigkeit und beim Kind
Wachstumsverzögerungen, Haut- und Schleimhautveränderungen
sein.
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Elevit pronatal enthält die während Schwangerschaft und Stillzeit
vermehrt benötigten Vitalstoffe.
Dadurch verhindert es das Auftreten von Mangelerscheinungen bei
Mutter und Kind. Die Folsäure in
Elevit pronatal hilft kindlichen Fehlbildungen vorzubeugen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Elevit pronatal
beachten?
Elevit pronatal darf nicht eingenommen werden, wenn
Sie
- allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zu hohe Blutspiegel von Vitamin A und/oder D im Körper haben.
- mit Vitamin A oder den chemisch ähnlichen Substanzen
Isotretinoin, Etretinat behandelt werden.
Beta-Caroten wird als Vitamin A Quelle angesehen.
- an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
- erhöhten Gehalt von Kalzium im Blut oder erhöhte Ausscheidung von
Kalzium in den Harn
haben.
- an Störungen des Eisen- und/oder Kupferstoffwechsels leiden..
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie Elevit
pronatal einnehmen, wenn Sie
- Harnsteine haben.
Kalzium, Ascorbinsäure und Vitamin D haben Einfluss auf die
Steinbildung.
- andere Vitaminprodukte benutzen.
Sehr hohe Dosen mancher Inhaltsstoffe von Elevit pronatal,
insbesondere von Vitamin A, Vitamin D,
Eisen und Kupfer, können schaden.
Patienten, die andere Vitaminpräparate einnehmen oder die unter
ärztlicher Überwachung stehen,
sollten vor der Einnahme von Elevit pronatal einen Arzt um Rat
fragen.
Bei anderen Produkten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und
/oder angereicherten
Nahrungsmitteln/Getränken, die Vitamin A oder Beta-Caroten oder
Vitamin D enthalten, ist besondere
Vorsicht notwendig. Bitte beachten Sie: Elevit pronatal darf nicht
angewendet werden, wenn Sie zu
hohe Spiegel an Vitamin A oder D haben oder wenn Sie Vitamin
A-Ergänzungsmittel verwenden.
Siehe Abschnitt "Elevit pronatal darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie".
Elevit pronatal enthält kein Jod. Eine ausreichende Versorgung mit
Jod sollte gewährleistet sein.
Fragen Sie Ihren Arzt /Ihre Ärztin nach einer geeigneten
ergänzenden Versorgung mit Jod.
Elevit pronatal enthält 0,2 mg Biotin pro Dosiseinheit. Wenn Sie
sich einer Laboruntersuchung
unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal
mitteilen, dass Sie Elevit pronatal
einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse
solcher Untersuchungen
beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse
aufgrund des Biotins falsch erhöht
oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die
Einnahme von Elevit pronatal vor der
Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich
auch bewusst sein, dass andere
Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine
oder Nahrungsergänzungsmittel
für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und
die Ergebnisse von
Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem
Arzt oder dem Laborpersonal mit,
wenn Sie solche Produkte einnehmen.
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Einnahme von Elevit pronatal zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können Elevit pronatal beeinflussen oder
durch Elevit pronatal beeinflusst
werden. Falls nötig, sollten Sie mindestens 2 Stunden vor oder nach
der Einnahme von Elevit pronatal
angewendet werden.
- Levodopa (Antiparkinsonmittel)
- Mittel zur Regulation des Kalziumstoffwechsels, deren Wirkstoff
auf "dronat" endet
- Thyroxin und Levothyroxin, Medikamente zur Behandlung von
Schilddrüsenunterfunktion
- Digitalis, eine Herzmedikation
- Antibiotika, deren Wirkstoffe auf "oxacin" oder "zykline"
enden
- Penicillamin, ein Mittel zur Behandlung von Rheumatoider
Arthritis und Schwermetallvergiftung
- Thiazid-Diuretika zur Wasserausscheidung (Mittel zur Behandlung
von hohem Blutdruck)
- Antazida, ein Mittel gegen Übersäuerung des Magens
- Trientin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Kupferansammlung in
Geweben, genannt Morbus
Wilson
- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen
Die blutfettsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol
können die Aufnahme von
fettlöslichen Vitaminen reduzieren. Wenn die Verwendung dieses
Produktes während der
Schwangerschaft oder in der Stillzeit notwendig ist, sollten Sie
Ihren Arzt informieren. Es muss
spezielle Aufmerksamkeit daraufgelegt werden, ob die Gabe von
Elevit pronatal ausreichend ist, um
einen Mangel an Vitamin A, D und E bei Mutter und Fötus / Kind zu
verhindern.
Einnahme von Elevit pronatal zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure
(enthalten in Vollkornprodukten)
können die Kalziumaufnahme hemmen. Daher sollten Sie Elevit
pronatal nicht innerhalb von 2
Stunden nach Aufnahme von großen Mengen an diesen Nahrungsmitteln
einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Elevit pronatal ist zur Anwendung während der gesamten
Schwangerschaft und in der Stillzeit
bestimmt. Allerdings soll die angegebene Dosierung nicht
überschritten werden.
Dosen von mehr als 10.000 internationale Einheiten (I.E.) Vitamin A
pro Tag können beim
Ungeborenen Fehlbildungen hervorrufen, wenn sie während des ersten
Drittels einer Schwangerschaft
gegeben werden. Beachten Sie deshalb die Informationen unter
"Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen".
Permanente Überdosierung von Vitamin D könnte für das Un- und
Neugeborene schädlich sein. Die
Vitamine und Mineralstoffe in diesem Arzneimittel gehen in die
Muttermilch über. Dies ist zu
berücksichtigen, wenn das Kleinkind entsprechende Ergänzungsmittel
erhält.
Für schwangere und stillende Frauen gelten 4.000 I.E. Vitamin D als
sicher. Elevit pronatal enthält
500 I.E./Tablette.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Elevit pronatal hat keinen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Elevit pronatal enthält Lactose, Saccharose und
Natrium.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Elevit pronatal,
wenn Ihnen ein Arzt mitgeteilt hat,
dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einzelnen Zuckern
leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d.h. im Wesentlichen
"natriumfrei".
3. Wie ist Elevit pronatal einzunehmen?
Nehmen Sie Elevit pronatal immer genau nach Anweisung des Arztes
oder Apothekers ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1
Filmtablette täglich unzerkaut mit einem
Glas Wasser, bevorzugt zu einer Mahlzeit.
Sollten Sie unter morgendlicher Übelkeit leiden, können Sie die
Filmtablette auch mittags oder abends
einnehmen.
Die Teilkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken
zu erleichtern.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Elevit pronatal ab einem Monat vor der Empfängnis (oder
ab Planung einer
Schwangerschaft), während der gesamten Schwangerschaft und bis zum
Ende der Stillzeit ein.
Kinder und Jugendliche
Elevit pronatal kann bei jugendlichen Mädchen, die eine
Schwangerschaft planen, schwanger sind
oder stillen, angewendet werden. Es ist die gleiche Dosierung
anzuwenden, die für erwachsene Frauen
gilt.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Elevit pronatal darf nicht von Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden (siehe
Abschnitt 2 "Elevit pronatal darf nicht eingenommen werden, wenn
Sie").
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Elevit pronatal sollte unter ärztlicher Überwachung bei Patienten
mit eingeschränkter Leberfunktion
angewendet werden.
Ältere Patienten:
Elevit pronatal wird angewendet bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Es gibt keine Notwendigkeit einer
Anwendung von Elevit pronatal bei älteren Patienten.
Wenn Sie eine größere Menge von Elevit pronatal eingenommen
haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann erhöhte Blutspiegel der Vitamine A und D,
Kalzium sowie von Eisen und
Kupfer hervorrufen.
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Anfängliche uncharakteristische Symptome sind plötzlich auftretende
Kopfschmerzen, Verwirrtheit,
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,
Müdigkeit, Reizbarkeit,
Appetitlosigkeit, Hautrötung, Juckreiz, Durst (vermehrtes
Durstgefühl, erhöhter Harndrang). Treten
solche Symptome auf, stoppen Sie die Einnahme des Produktes und
kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Die tägliche Einnahme hoher Dosen Vitamin A und Vitamin D3 kann dem
Ungeborenen schaden
(siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn Sie die Einnahme von Elevit pronatal vergessen
haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Setzen
Sie die tägliche Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen treten mit folgender Häufigkeit auf:
Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10
Behandelte):
Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfungen, Durchfall, Übelkeit und
Erbrechen.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000
Behandelte):
allergische Reaktionen mit Symptomen wie Anschwellen des Gesichtes,
Giemen
(Keuchen)/Atemschwierigkeiten, Hautreaktionen (Hautausschlag,
Juckreiz, Rötungen, Blasen),
schwacher, schneller Puls. Beenden Sie die Einnahme von Elevit
pronatal sofort und konsultieren Sie
Ihren Arzt oder Apotheker, wenn allergische Reaktionen/Symptome
auftreten.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
- erhöhte Ausscheidung von Kalzium im Urin
- Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit und Nervosität.
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Aufgrund des Eisengehaltes von Elevit pronatal kann es zu einer
Dunkelfärbung des Stuhls kommen,
die aber unbedenklich ist.
Es kann zu einer Gelbfärbung des Urins kommen, die harmlos ist und
auf den Gehalt an Vitamin B2
zurückzuführen ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende
Details). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
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1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
5. Wie ist Elevit pronatal aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um
den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nach „Verw.
bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit
zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Elevit pronatal enthält
Die Wirkstoffe sind:
12 Vitamine
Vitamin A
3600 I.E.
Vitamin B1
1,55 mg
Vitamin B2
1,8 mg
Vitamin B6
2,6 mg
Vitamin B12
4,0 µg
Vitamin C
100,0 mg
Vitamin D3
500 I.E.
Vitamin E
15 I.E.
Kalziumpantothenat
10,0 mg
Biotin
0,2 mg
Folsäure
0,8 mg
Nicotinamid
19,0 mg
7 Mineralien und Spurenelemente
Eisen
60,0 mg
Kalzium
125,0 mg
Kupfer
1,0 mg
Magnesium
100,0 mg
Mangan
1,0 mg
Phosphor
125,0 mg
Zink
7,5 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mannitol, Macrogol 400, mikrokristalline
Cellulose, Carboxymethylstärke- Natrium, Magnesiumstearat, Povidon
K90. Hypromellose, Ethylcellulose wässrige Dispersion
(Ethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Cetylalkohol), Macrogol 6000,
Talkum, Titandioxid (E 171),
Eisenoxid, gelb (E 172)
Wie Elevit pronatal aussieht und Inhalt der
Packung
Die Filmtabletten sind gelb, bikonvex, länglich mit Teilkerbe.
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Elevit pronatal ist in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria, 1160 Wien
Hersteller
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmonig
Deutschland
Z.Nr.: 1-20335
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