DOLOFORT FTBL 400MG 20ST

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Dolofort 400 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach vier Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Dolofort und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolofort beachten?
3. Wie ist Dolofort einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dolofort aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dolofort und wofür wird es angewendet?
Ibuprofen, der Wirkstoff in Dolofort, wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend
(nicht-steroidales Antirheumaticum = „NSAR“).

Dolofort wird angewendet bei

- leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen)
- Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Wenn Sie sich nach vier Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolofort beachten?

Dolofort darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure (wenn beim
Patienten nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder
Hautreaktionen auftraten)
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Darm-Geschwüren,
Blutungen oder Durchbrüchen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre
oder Blutungen)
- wenn bei Ihnen schon einmal nach der Anwendung von NSAR Blutungen im Magen-Darm- Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem Durchbruch

- bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- bei schwerer Herzmuskelschwäche
- bei Störungen der Blutbildung, Knochenmarksschädigungen
- bei einer krankhaft gesteigerten Blutungsneigung
- bei Hirnblutungen
- bei akuten starken Blutungen
- bei starker Austrocknung (z.B. nach Durchfällen, Erbrechen und unzureichender
Flüssigkeitsaufnahme)
- im letzten Drittel der Schwangerschaft
- von Kindern unter 6 Jahren bzw. unter 20 kg Körpergewicht (da mit der Filmtablette nicht
körpergewichtsbezogen dosiert werden kann)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dolofort einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Infektion haben
– siehe unten unter „Infektionen“.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Krankheitssymptome (wie zum Beispiel Schmerzen,
Fieber oder andere Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden, neu auftreten oder
sich sogar verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es sollte geprüft werden, ob eine
zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis über den
kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum anwenden.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen
Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Die Anwendung des Wirkstoffes Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich so genannter
COX-2-Hemmer, soll vermieden werden.

Kinder und Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere
Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein
können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Durchbruch, auch mit tödlichem Ausgang,
wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige
Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vergangenheit zu
jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbruch ist bei
Patienten mit Geschwüren in der Vergangenheit mit steigender NSAR-Dosis höher, insbesondere mit
den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Dolofort darf nicht angewendet
werden“) und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter
Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen
erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die die
Magenschleimhaut schützen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen
werden.

Wenn beim Patienten in der Vergangenheit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind,
insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Beschwerden im Bauchraum (vor
allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das Risiko für
Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,
blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,
die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von
Dolofort mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es beim Patienten während der Behandlung mit Dolofort zu Magen-Darm-Blutungen oder
Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vergangenheit (z.B. Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Entzündungshemmende Mittel wie Dolofort können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen
Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Dolofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen, wenn Sie
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich
Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dolofort wurden schwerwiegende
Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder
sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Dolofort einstellen und sich
unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen
einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
Besondere Vorsicht ist geboten bei bestimmten Störungen des Immunsystems (sogenannte
Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen). Es wurden
bei diesen Grunderkrankungen unter der Behandlung mit NSAR Beschwerden einer
Gehirnhautentzündung berichtet.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Dolofort
vermieden werden.

Leber
Eine sorgfältige ärztliche Überwachung soll bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion erfolgen,
da es zu einer Verschlimmerung dieser Beeinträchtigung kommen könnte.
Bei Patienten mit bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie) ist
Ibuprofen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechender Überwachung
anzuwenden, da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B.
Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen (vor
allem in Verbindung mit Beschwerden von der Art eines allergischen Schnupfens) sind Reaktionen
auf NSAR wie Verschlimmerung von Asthma (sogenannte Intoleranz für Analgetika/Analgetika- Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung von Haut, Schleimhaut und Geweben) oder Nesselsucht
häufiger als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen
empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen
allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht zeigten.

Wie bei anderen NSARs können allergische Reaktionen auch dann auftreten, wenn das Medikament
zuvor noch nicht angewandt wurde.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den
Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Rötung,
Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall muss die Einnahme/Anwendung des
vermutlichen Auslösers beendet und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Blut und Blutgerinnung
Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Mangel an
Blutplättchen im Blut. Ibuprofen, der Wirkstoff von Dolofort, kann vorübergehend die
Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt
Da Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushaltsund Wasseransammlungen im Gewebe in Verbindung
mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit
eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vergangenheit, bei
älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder andere
Arzneimittel mit einem möglichen Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen.

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel jeglicher Ursache, z.B. während großer chirurgischer Eingriffe,
ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.
Eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.

Infektionen
Dolofort kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich,
dass sich durch Dolofort eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem
erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und
bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses
Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich
verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Allgemeine Hinweise
Dolofort gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Anti-Rheumatika), die die
Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels
reversibel (umkehrbar).

Mögliche Folgen von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln
Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Dolofort häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann
Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise
innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Anwendung von Schmerzmitteln darf daher nur
nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens führen.

Laborkontrollen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Dolofort länger als 3-4 Tage anwenden, gleichzeitig
Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika) oder
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt Laborkontrollen anordnen wird.

Anwendung von Dolofort zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Die folgende Tabelle informiert über Reaktionen, die durch die gleichzeitige Anwendung von anderen
Arzneimitteln zusammen mit Ibuprofen, dem Wirkstoff von Dolofort, möglich sind. Falls Sie eines
dieser Arzneimittel verwenden, ist eine entsprechende Information vor einer Einnahme besonders
wichtig.

Kombination von Ibuprofen (dem

mögliche Reaktionen:

Wirkstoff in Dolofort) mit:
Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos
anderen NSAR, einschließlich Salicylate
von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen (diese
Kombination ist zu vermeiden; siehe Abschnitt 2).
Niedrig dosierte Salicylate zur
Der blutverdünnende Effekt könnte beeinträchtigt werden (bei
„Blutverdünnung“
länger dauernder Einnahme).
Herzglykoside (eine Gruppe von
Erhöhung von deren Konzentration im Blut – entsprechende
Wirkstoffen, die zur Stärkung der
Kontrollen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung werden
Herzkraft dienen)
empfohlen.
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in
Zidovudin (antivirales Arzneimittel)
Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei Hämophilie- Patienten (Blutern).
Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder
Glukokortikoide
Blutungen (siehe Abschnitt 2)

Thrombozytenaggregationshemmende
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe
Arzneimittel (Arzneimittel gegen
Abschnitt 2)
Blutgerinnsel)
Arzneimittel, die gerinnungshemmend
wirken (d. h. das Blut verdünnen/die
Die Hemmung der Verklumpung von Blutplättchen kann
Blutgerinnung verhindern, z. B.
durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen
Acetylsalicylsäure, Warfarin,
beeinträchtigt sein.
Ticlopidin).
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken
Antikoagulanzien (Arzneimittel zur
(siehe Abschnitt 2); ein erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich
Hemmung der Blutgerinnung)
(Kontrolle des Gerinnungsstatus wird empfohlen).
Erhöhung der Konzentration dieses Arzneimittels im Blut
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von
möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls
Krampfanfällen)
Dosisanpassung werden empfohlen.
selektive Serotonin-Wieder- Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe
aufnahmehemmer/SSRI (bestimmte
Abschnitt 2)
Mittel gegen Depressionen)
Lithium (Mittel zur Behandlung
Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut – Kontrolle und
psychischer Erkrankungen)
gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen
Verzögerung der Ausscheidung von Ibuprofen - dadurch kann
Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel zur
es zu einer Anreicherung im Körper mit Verstärkung seiner
Behandlung von Gicht)
unerwünschten Wirkungen kommen (Dosisreduktion von
Ibuprofen und Überwachung empfohlen)
Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer Erhöhung des
Kaliumsparende Entwässerungsmittel
Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle
und Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen)
Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität
Entwässerungsmittel
(Nierenschädigung), Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen,
auf ausreichende Hydrierung achten
Furosemid und andere Schleifendiuretika
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
(bestimmte harntreibende Arzneimittel)
(Blutdruckkontrollen empfohlen)
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
Blutdrucksenker (Antihypertensiva)
(Blutdruckkontrollen empfohlen)
Arzneimittel, die hohen Blutdruck
Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung und erhöhtes
senken (ACE-Hemmer wie z. B.
Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut
Captopril, Betablocker wie z. B.
(Hyperkaliämie) (Kontrolle der Nierenfunktion und des
Atenolol-haltige Arzneimittel,
Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende Hydrierung
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie
achten)
z. B. Losartan)
Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach
der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der
Methotrexat (Krebsmittel)
Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die
Toxizität dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu
vermeiden).
Ciclosporin (Mittel, das zur
Verstärkung des Risikos von Schäden im Magen-Darm- Verhinderung von
Bereich, Nieren- und Leberschädigung durch NSAR möglich;
Transplantatabstoßungen, aber auch in
kann auch für Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden
der Rheumabehandlung eingesetzt wird)

Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht.
von Transplantatabstoßungen)
Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR
Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung
beschrieben worden (vermehrte Blutzuckerkontrollen
des Blutzuckers; zum Einnehmen)
empfohlen)
Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von
Magen-Darm-Blutungen und mögliche Verstärkung der
Alkohol
Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Kombination sollte
vermieden werden)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolofort ebenfalls beeinträchtigen oder durch
eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Dolofort
zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Nehmen Sie Dolofort nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden,
da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann
Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung
und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder
länger andauert als erwartet. Sie sollten Dolofort während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft
nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie
während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu
werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich
erfolgen. Wenn Sie Dolofort ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage
einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer
verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion)
oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen.
Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche
Überwachung empfehlen.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger
Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Wird eine längere Anwendung höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen
erwogen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann eine Anwendung von
Ibuprofen es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie
planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Anwendung der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit keinen oder
vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

Falls Sie jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit bemerken,
müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z.B. die Teilnahme am
Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen.

Dolofort enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Dolofort einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Einzeldosis für Erwachsenen und Jugendliche ab
dem vollendeten 12. Lebensjahr und mindestens 40 kg Körpergewicht 200-400 mg Ibuprofen (= ½ bis
1 Filmtablette). Über den Tag verteilt darf die Gesamtdosis 1200 mg Ibuprofen (= 3 Filmtabletten) nicht
überschreiten.

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die
übliche empfohlene Menge ein.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit
eingenommen.

Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung
Wenn Sie sich nach vier Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis
sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.

Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B.
Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahren (und Kinder unter 20 kg Körpergewicht):
Dolofort darf bei Kindern unter 6 Jahren und/oder 20 kg Körpergewicht nicht angewendet werden, da
diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und ab 20 kg Körpergewicht:

Dolofort 400 mg darf Kindern unter zwölf Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben
werden.

Alter bzw. Körpergewicht
Einzeldosis
Maximaldosis pro Tag
6-9 Jahre
½ Filmtablette
Bis zu 3 x ½ Filmtablette
(Gewicht 20 – 29 kg)
(200 mg Ibuprofen)
(bis zu 600 mg Ibuprofen)
10-12 Jahre
½ Filmtablette
Bis zu 4 x ½ Filmtablette
(Gewicht 30 – 39 kg
(200 mg Ibuprofen)
(bis zu 800 mg Ibuprofen)

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Ältere Patienten (Personen > 65 Jahre):
Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Insbesondere ältere Patienten sollten aber mit der
niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis reduziert werden. Ibuprofen
darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis reduziert werden. Ibuprofen
darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolofort – Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Falls Sie mehr Dolofort-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein
Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu
bekommen.
Die Anzeichen für eine Überdosierung/Vergiftung können umfassen:
Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen,
Verwirrung und Augenzittern.
Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor
allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann entsprechend
der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

HINWEIS FÜR DEN ARZT:
Therapie von Intoxikationen: Da es kein spezifisches Antidot gibt, ist eine symptomatische Behandlung
indiziert.

Wenn Sie die Anwendung von Dolofort vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen,
manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl,
Bluterbrechen, geschwürige Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen
Darmerkrankungen wie Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet
worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko

für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der
Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Dolofort könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,
einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie
überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten:
ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch
Dolofort zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
beschrieben worden.

Sehr selten:
wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer
Hirnhautentzündung wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko
scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des
Immunsystems (Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes,
oder Mischkollagenosen) leiden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (Verminderung roter
oder weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke
Verminderung aller Blutzellen)

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie
Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Sehr selten:
Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:
Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der
Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Psychische/seelische Störungen
Sehr selten:
Psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben), Depression

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,
Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs
Selten:
Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Herzerkrankungen
Sehr selten:
Herzklopfen, vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme),
Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen
Sehr selten:
Bluthochdruck

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm- Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und
Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung
einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn).
Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Sehr selten:
Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse; wenn Ibuprofen
eingenommen wird: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und
Dickdarm

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten:
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B.
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),
Haarausfall.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen (s. auch
„Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Nicht bekannt: Die Haut wird lichtempfindlich.

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom kommen.
Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene
Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen (eine Form der weißen
Blutkörperchen).

Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit
Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster
Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden
(akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von
Dolofort, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit
Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Ödeme (Wasseransammlung
im Körper) und starke Eiweißausscheidung im Harn; entzündliche
Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Sehr selten:
Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Wenden Sie Dolofort nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls folgende
möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten:
- Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
- Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
- Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
- Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
- erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
- Gelbfärbung der Haut oder Augen
- starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
- anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
- Nasenbluten, Hautblutungen
- verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit
- Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
- starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
- Schmerzen in der Brust
- Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dolofort aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dolofort enthält
- Der Wirkstoff ist: Ibuprofen, 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen

- Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose Natrium,
mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Maisstärke,
Hydroxypropylmethylcellulose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid E 171

Wie Dolofort aussieht und Inhalt der Packung
Dolofort Filmtabletten sind weiße, oblonge, biconvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden
Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung mit 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastraße 17
81925 München
Deutschland

Hersteller:
Swiss Caps GmbH.,
Grassingerstraße 9,
D-83043 Bad Aibling

Z.Nr. 1 - 20621