Anwendungsgebiete
Akuter Schnupfen (Rhinits acuta), allergischer Schnupfen
(Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretender Fließschnupfen
(Rhinitis vasomotorica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der
Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit
Schnupfen.
Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Säuglinge (bis zum 1. Lebensjahr):
Während der ersten 4 Lebenswochen 2 – 3mal täglich 1 Tropfen in
jede Nasenöffnung, von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1.
Lebensjahres 2 – 3 mal täglich 1 – 2 Tropfen in jede Nasenöffnung
applizieren.
Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosiertropfer mit
der Tropferspitze nach unten in die Hand nehmen und mehrmals pumpen
bis ein Tropfen austritt. Der Pumpmechanismus funktioniert durch
Druck auf die Fingerablage des Dosiertropfers. Die Tropferöffnung
jeweils an das Nasenloch des Babys halten und einmal drücken. Nach
dem Gebrauch die Tropferöffnung mit einem Tuch säubern und die
Schutzkappe wieder aufsetzen.
Die Lösung in jede Nasenöffnung einträufeln. Da die
Dosiertropferflasche nur eine Überkopf-Anwendung erlaubt, kann
Nasiben sanft 0,01%-Dosiertropfer für Babys nur mit zurückgelegtem
Kopf angewendet werden.
Nasiben sanft 0,01%-Dosiertropfer für Babys ist für die Anwendung
in der Nase bestimmt. Die genannten Einzeldosen dürfen höchstens
3mal pro Tag verabreicht werden. Oxymetazolinhältige Nasentropfen
sollten nicht länger als 5 – 7 Tage angewendet werden, es sei denn
auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach
einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei
chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der
Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile, insbesondere Imidazoline
– Rhinitis sicca
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten
grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.
Bei folgenden Krankheiten oder Umständen darf
Oxymetazolinhydrochlorid nur nach sorgfältiger
Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden:
– Glaukom
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie KHK, Hypertonie)
– Phäochromozytom
– metabolischen Erkrankungen (wie Diabetes mellitus,
Hyperthyreose)
– gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern oder blutdrucksteigernden
Medikamenten
Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die
Möglichkeit, dass die Wirkung nachlässt. Folge des Missbrauchs
lokaler Rhinologika kann eine Atrophie der Schleimhaut und eine
reaktive Hyperämie mit Rhinitis medicamentosa sein.
Bei längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung des
Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen.
Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit
Rhinitis medicamentosa auf.
Langfristige Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Die
Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen darf nur
unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
In der empfohlenen Dosierung sind keine Wechselwirkungen mit
trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern vom
Tranylcypromin-Typ bekannt.
Bei Überdosierung oder Verschlucken der Lösung und gleichzeitiger
oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen
Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks
auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls Nasiben sanft 0,01% von Frauen in der Schwangerschaft und
Stillzeit angewendet wird, ist Vorsicht geboten. Die empfohlene
Dosierung sollte nicht überschritten werden, da eine Überdosierung
die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die
Milchproduktion vermindern kann. Vor der Anwendung sollte
vorsichtshalber der Arzt befragt werden und eine sorgfältige
Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Daten von mehr als 250 Frauen, die im ersten Trimester exponiert
waren, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die
Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten schließen. Bisher
sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten
verfügbar.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte
schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale
Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Bei Anwendung durch Erwachsene muss beachtet werden, dass die
Fähigkeit zum Lenken von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von
Maschinen infolge systemischer Resorption (nach längerer Anwendung
und/oder überhöhter Dosierung) beeinträchtigt sein kann.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den
Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.
Atemwege
Selten (≥0,01% - <0,1%) können als lokale Nebenwirkungen
Brennen, Niesen oder ein Trockenheitsgefühl in der Nase
auftreten.
Häufig (≥1% - <10%) kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer
verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie). Längerer
oder häufigerer Gebrauch sowie höhere Dosierung von
Imidazolin-Derivaten kann zu einer reaktiven Kongestion mit
Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5 –
7tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine
bleibende Schleimhautschädigung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
Nervensystem
Selten (≥0,01% - <0,1%) treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
oder Müdigkeit auf.
Herz und Kreislauf
Bei topischer nasaler Anwendung kommt es gelegentlich (≥0,1% -
<1%) zu systemischen Effekten wie z.B. Herzklopfen,
Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
Überdosierung
Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können
Mydriasis, Nausea, Erbrechen, Cyanose, Fieber, Krampfanfälle,
Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,
Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische
Störungen auftreten.
Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf
das ZNS verbunden mit Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur,
Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.
Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen
Fällen ohne gesicherten Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall
und Okklusion der Retinalarterie berichtet.
Besondere Lagerungshinweise
Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre.
Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 12 Monate
verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Zusammensetzung
100 ml enthalten 0,01 g Oxymetazolinhydrochlorid.
1 Tropfen zu 28 Mikroliter enthält 2,8 Mikrogramm
Oxymetazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Glycerol 85%, Gereinigtes
Wasser.
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