Ambrobene® 7,5 mg/ml – Lösung (100 ml)

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Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1. Was ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung und wofür wird es angewendet?
Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Ambrobene 7,5 mg/ml – Lösung, löst gestautes und zäh
haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das Abhusten.
Ambrobene 7,5 mg/ml – Lösung wird zusammen mit reichlich Flüssigkeit angewendet zur
schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge.
Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung beachten?

Ambrobene darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambrobene anwenden,
- wenn Sie an einem Magen- und/oder Darmgeschwür leiden,
- wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
In diesen Fällen dürfen Sie Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
anwenden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere
Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im
Mund-, Hals-, Nasen-, Augen- und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambrobene
7,5 mg/ml - Lösung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Während der Frühphase mancher dieser schwerwiegenden Hauterkrankungen können zuerst
unspezifische Grippe-ähnliche Vorzeichen wie z. B. Fieber, schmerzender Körper, Schnupfen, Husten
und Halsentzündung auftreten. Falls bei Ihnen solche Beschwerden auftreten, suchen Sie unverzüglich
einen Arzt auf.

Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt. Generell wird nicht empfohlen,
Expektoranzien wie Ambroxol mit Antitussiva, aufgrund der Gefahr eines Sekretstaus, zu
kombinieren
In Laboruntersuchungen führt die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid, dem
Wirkstoff von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung und bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen (die
Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) zu einer höheren
Antibiotikakonzentration im Bronchialschleim und im Auswurf.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid geht in die Plazenta (Mutterkuchen) über. Die Anwendung von Ambrobene 7,5
mg/ml - Lösung während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, wird nicht
empfohlen.
Stillzeit
Ambroxolhydrochlorid geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Die Anwendung von Ambrobene
7,5 mg/ml - Lösung wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen und zur Inhalation.
Die empfohlene Dosis beträgt:

Zum Einnehmen
Erwachsene und Jugendliche An den ersten 2 bis 3 Behandlungstagen 3 x täglich 4 ml, danach
über 12 Jahre:
3 x täglich 2 ml.
In schweren Fällen kann die Einnahme von 3 x täglich 4 ml nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt beibehalten werden.
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
2 bis 3 x täglich 2 ml
Kinder von 2 bis 6 Jahren:
3 x täglich 1 ml
Kleinkinder bis 2 Jahre:
2 x täglich 1 ml

Kinder
Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin
angewendet werden.
Verwenden Sie zum Abmessen den beiliegenden Messbecher mit Milliliter (ml)-Einteilung. Die Lösung
kann mit Tee, Fruchtsaft, Milch oder Wasser verdünnt werden. Sie können Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung müssen Sie
vor der Anwendung Ihren Arzt befragen.

Anwendungsdauer
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, suchen
Sie einen Arzt auf.

Hinweis
Die schleimlösende Wirkung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung wird durch reichlich
Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Zur Inhalation
Erwachsene, Jugendliche und Kinder 1 bis 2 Inhalationen mit 2 bis 3 ml Lösung pro Tag
über 6 Jahre:
Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren:
1 bis 2 Inhalationen mit 2 ml Lösung pro Tag
Mit einem geeigneten Inhalationsgerät inhalieren (Anwendungsvorschrift beachten).
Vor dem Inhalieren sollen Sie Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung auf Körpertemperatur erwärmen. Falls
Sie an Asthma leiden, sollen Sie vor dem Inhalieren erst ihr Asthmamittel anwenden.
Das Inhalieren kann einen Hustenreiz auslösen. Deshalb sollen Sie ohne Anstrengung ein- und
ausatmen.
Wenn nur eine Inhalation pro Tag möglich ist, soll Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung zusätzlich oral
verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung eingenommen haben, als Sie
sollten
Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Anwendung stimmen
die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung
überein.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung ist sofort ein Arzt zu
verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung vergessen haben
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn
Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Veränderungen des Geschmacksempfindens
- Taubheitsgefühl im Rachen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit,
Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen,
Temperaturanstieg mit Schüttelfrost
- Nasenlaufen
- Hautausschlag, Nesselsucht
- Schwierigkeiten beim Harnlassen
- Kopfschmerzen, Schwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- allergische Reaktionen (plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Hautausschlag, Ohnmacht,
Schluckbeschwerden, Atemnot), anaphylaktischer Schock
- Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der
Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut, insbesondere des Gesichts, der Lippen,
der Zunge, des Halses)
- Juckreiz
- Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere
Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den
Geschlechtsteilen. Dies können Anzeichen schwerwiegender Hauterkrankungen wie Erythema
multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte
exanthematische Pustulose sein.
- Trockenheit des Rachens

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Etikett nach: „Verwendbar bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nach Anbruch 1 Jahr verwendbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung enthält
- Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Lösung (= ca. 14 Tropfen) enthält 7,5 mg
Ambroxolhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Salzsäure 25%, gereinigtes Wasser.

Wie Ambrobene 7,5 mg/ml - Lösung aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose, geruchlose Lösung zum Einnehmen bzw. für einen Vernebler.
Packungen zu 40 und 100 ml.
Ein Messbecher mit Einteilungen für 1, 2, 3, 4, 5 und 6 ml ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: + 43 1 97007 0
Fax-Nr.: + 43 1 97007 66
E-Mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Deutschland

Z.Nr.: 1-19113

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine spezifischen Symptome einer Überdosierung bei Menschen sind berichtet worden.
Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die
beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im
Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.