Betadona Wund-Spray
Wirkstoff: Povidon-Iod
1. Was ist Betadona und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen
Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
bestimmte Einzeller (Protozoen).
Zuverlässige Wunddesinfektion verhindert weitgehend Infektionen und
begünstigt eine rasche, problemlose
Heilung.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und
Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Povidon-Iod ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.
Anwendungsgebiete
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung zur
• Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Verbrennungs-,
Schnitt- und Schürfwunden.
• Vorbeugenden Behandlung infektionsgefährdeter Wunden, wie zum
Beispiel nach Anlegen einer
Naht zur Wundversorgung oder nach chirurgischen Eingriffen.
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona
beachten?
Betadona Wund-Spray darf NICHT angewendet
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose; Anzeichen:
Pulsbeschleunigung, innere Unruhe)
oder an anderen Schilddrüsenerkrankungen leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen
Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer
Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod
(Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betadona Wund-Spray anwenden.
• Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder
in die Nähe der Augen sprühen. Die
Treibgase sind brennbar. Der Sprühnebel kann sich entzünden.
Deshalb Vorsicht mit offenen Flammen.
Wenden Sie elektrische Geräte (wie Thermokauter) erst nach
vollständigem Verflüchtigen des
Sprühnebels an.
• Die versehentliche Einnahme von Betadona Wund-Spray durch
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
muss vermieden werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
Stillzeit“ zur sicheren Anwendung in
dieser Zeit.
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Betadona Wund-Spray nur nach
strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert
anzuwenden. Gegebenenfalls sollte
die Schilddrüsenfunktion (z. B. T4- und TSH-Werte) überwacht
werden.
• Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod
kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der
Nierenfunktion begünstigt werden.
• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren
Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte
Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strenger
Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet werden, da das Risiko einer nachfolgenden
Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch
nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist auf
Frühsymptome einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt sein; dies
kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse
führen und eine geplante
Behandlung unmöglich machen. Ein Abstand von mindestens 1 – 2
Wochen nach Beendigung der
Behandlung mit Povidon-Iod ist einzuhalten.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen falsch- positive Ergebnisse
liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin-
oder
Glucosebestimmung im Stuhl oder Harn).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind im
Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist
wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
• Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in hartnäckigen
Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung
(Fixiersalz), leicht entfernbar.
Anwendung von Betadona Wund-Spray zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
/ anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
• Betadona Wund-Spray und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder
silber- sowie taurolidinhältige
Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es
zur gegenseitigen
Wirkungsabschwächung kommt,
• Betadona Wund-Spray und quecksilberhältige Präparate, da sich
eine ätzende Verbindung
(Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betadona Wund-Spray und octenidinhältige Wundbehandlungsmittel,
da es vorübergehend zu dunklen
Verfärbungen kommen kann,
• Betadona Wund-Spray und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen
Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann,
die intensives Brennen hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betadona Wund-Spray beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollten Sie Betadona
Wund-Spray nur kurzfristig und kleinflächig
anwenden. Ansonsten könnten größere Iod-Mengen in den Körper
aufgenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung des
Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der
Mutter beziehungsweise beim Säugling
ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod gelangt
über die Plazenta (Mutterkuchen) in den
Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Puder-Spray durch
den Säugling durch Kontakt mit der
behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona Wund-Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Betadona anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle sprühen,
bis diese sichtbar mit dem goldbraunen
Povidon-Iod-Pulver bedeckt ist.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Anwendung bei Kindern
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Betadona Wund-Spray nur nach strenger
Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert
anzuwenden.
Betadona Wund-Spray ist zur äußerlichen Anwendung (Anwendung auf
der Haut und zum Auftragen auf die
Wunde) bestimmt.
Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im
Abstand von 15 cm auf die zu
behandelnde Stelle sprühen. Das Treibgas verflüchtigt sich sofort
und der beim Aufsprühen entstandene
Kältereiz verschwindet sehr rasch.
Betadona Wund-Spray bildet einen trockenen Film auf der behandelten
Stelle und ist leicht abwaschbar.
Falls erforderlich, kann darüber ein Verband angelegt werden.
Wenden Sie Betadona Wund-Spray nicht gemeinsam mit anderen
Wundbehandlungsmitteln als Betadona an
(siehe auch Abschnitt Anwendung von Betadona Wund-Spray zusammen
mit anderen Arzneimitteln).
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Wund-Spray
angewendet haben, als Sie sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Nach nicht bestimmungsgemäßem Verschlucken einer sehr großen Mengen
von Povidon-Iod (orale
Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können
folgende Beschwerden auftreten:
Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Austrocknung, Blutdruckabfall,
Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel,
Kreislaufkollaps,
Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem
und Fieber.
Für den Arzt:
Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende
der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona Wund-Spray vergessen
haben, setzen Sie die Anwendung wie
vorgesehen fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kannauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Selten (kann 1 von 1 000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die
sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder Ähnlichem äußern können
Sehr selten (kann 1 von 10 000 Behandelten
betreffen):
akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot,
Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die
dazu neigen (Anzeichen: Pulsbeschleunigung, innere Unruhe) 1),
allergische, schmerzhafte Schwellung von
Haut und Schleimhaut (Angioödem)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung des
Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein
3)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren
Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei
der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Betadona aufzubewahren?
Lagerung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Leicht entzündlich.
Von Zündquellen (wie zum Beispiel Zigaretten) fernhalten.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht höheren Temperaturen als 50 °C aussetzen (zum Beispiel nicht
in der Sonne, im heißen Auto oder in
unmittelbarer Nähe eines Heizkörpers stehen lassen).
Haltbarkeit
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spray-Dose und dem
Karton „Verwendbar bis: …“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Nur völlig entleerte
Druckbehältnisse entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betadona Wund-Spray enthält
1 g enthält 25 mg Povidon-Iod-Komplex, Gesamtgehalt: 0,25 %
verfügbares Iod, Isopropylmyristat, n- Pentan,
Propan-Butan/Isobutan 25:75 in verflüssigtem Treibgas
suspendiert.
Wie Betadona Wund-Spray aussieht und Inhalt der
Packung
Spray zur Anwendung auf der Haut, rotbraune Suspension
Druckbehältnis aus Aluminium zu 30 g und 80 g
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1100 Wien
Hersteller
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.,
Nikosia, Zypern
Zulassungsnummer
1-23743
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2021. Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung:
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei
Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod
berichtet.
Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation,
Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung
(Schleimhäute, Nieren), Zyanose,
Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und
Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome
einer Hyperthyreose Tachykardie,
Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Therapie bei Überdosierung:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B.
in Wasser oder Milch verrührtes
Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger
Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige
Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel
durch Peritoneal- oder Hämodialyse
effektiv gesenkt werden.
Insbesondere bei Risikogruppen sollte eine sorgfältige klinische
Überwachung der Schilddrüsenfunktion
erfolgen, um eine evtl. Iod induzierte Hyperthyreose auszuschließen
bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell
vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische
Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
